Управление документацией СМК (Контроль документов)

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА

Управление документацией СМК (Контроль документов)

Номер СОП: СОП-СМК-02

Версия: 1.0

Дата эффективности: 01.11.2026

Планируемая дата пересмотра СОП: 01.04.2028

           ФИО            Должность                                 Подпись   Дата

Утвердил Деева Н.А. Генеральный директор
Разработал Кулямин А.И. Специалист по клиническим исследованиям

История изменений документа

Версия Дата эффективности Изменения Необходимость тренинга

СОП-СМК-02, версия 1.0 01.11.2026 Первоначальный документ. Да

  1. НАЗНАЧЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ

Настоящая Стандартная операционная процедура (СОП) устанавливает единый порядок разработки, согласования, утверждения, введения в действие, периодического пересмотра, изменения и архивирования документов Системы менеджмента качества (СМК) ООО «НатаДель». Процедура обеспечивает уверенность в том, что персонал использует только актуальные (действующие) версии документов, а устаревшие версии изолированы и сохранены для истории.

  1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Процедура распространяется на все регламентирующие документы СМК:

  • Стандартные операционные процедуры (СОП), включая серии СОП-КИ, СОП-МК, СОП-КС.

  • Рабочие инструкции (РИ).

  • Стандартные формы (СФ) и образцы документов.

  • Политики и положения (если они не регламентируются отдельными административными документами).

Процедура не распространяется на документы конкретных клинических исследований (протоколы, брошюры исследователя), управление которыми регламентируется СОП-КИ-05.

  1. НОРМАТИВНО-ПРАВОВАЯ БАЗА

  2. ICH E6 (R2) Good Clinical Practice: Section 4.1.1 (SOPs).

  3. 21 CFR Part 11: Electronic Records; Electronic Signatures (США), п. 11.10(k).

  4. ГОСТ Р ИСО 9001-2015 Системы менеджмента качества. Требования.

  5. ISPE GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems.

  6. ОПРЕДЕЛЕНИЯ И СОКРАЩЕНИЯ

Документ СМК Регламентирующий документ (СОП, РИ, Форма), описывающий процессы Компании и их результаты.

Владелец документа Должностное лицо, отвечающее за содержание, актуальность и пересмотр документа. Мастер-копия Эталонная (утвержденная) версия документа, хранящаяся в защищенном месте. Устаревшая версия (Obsolete) Версия документа, замененная новой, но сохраненная для истории.

  1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ И ТРЕБОВАНИЯ

  2. Менеджер по качеству (QA) --- владелец процесса управления документацией. Ведет Реестр документов, хранит мастер-копии, присваивает номера и версии, контролирует сроки пересмотра.

  3. Автор (Разработчик) --- готовит проект документа, инициирует изменения.

  4. Утверждающий (Руководство Компании) --- подписывает документ, давая разрешение на его введение в действие.

  5. Все сотрудники Компании --- работают строго по актуальным версиям СОПов и несут ответственность за использование устаревших документов.

  6. ОПИСАНИЕ ПРОЦЕДУРЫ

6.1. Структура и кодирование документов СМК

  1. Каждый документ СМК должен иметь титульный лист (Название, Номер, Версия, Дата введения, Подписи).

  2. Номера присваиваются по префиксной системе:

    • СОП-КИ-NN --- Клинические исследования (операционные процессы, например, СОП-КИ-01).

    • СОП-МК-NN --- Менеджмент качества (общие процессы СМК, например, СОП-МК-01).

    • СОП-КС-NN --- Компьютерные системы (валидация, ИТ, EDC, например, СОП-КС-04).

    • NN --- сквозной двузначный номер внутри серии (01, 02, ..., 20).

  3. В конце каждого СОПа обязателен раздел «История изменений» (Версия, Дата, Автор, Суть изменений).

6.2. Разработка и утверждение

  1. Автор создает проект документа и передает его на проверку Менеджеру по качеству.

  2. QA проверяет документ на соответствие стандартам (GCP, 21 CFR Part 11, ISO).

  3. Утверждающий (Руководство) подписывает документ (на бумаге или электронной подписью).

  4. Документу присваивается версия 1.0 (для новых) или следующая по порядку (для измененных).

  5. Мастер-копия (PDF с подписями) сохраняется в защищенной папке.

6.3. Введение в действие и обучение

  1. QA уведомляет затронутых сотрудников о выходе новой версии.

  2. Если изменения затрагивают критичные процессы, проводится дополнительное обучение персонала.

  3. Сотрудники обязаны удалить или помечать как «Устаревшие» старые печатные копии.

6.4. Периодический пересмотр (Review)

  1. Каждый документ подлежит пересмотру не реже одного раза в 2 (два) года, даже если в нем не было изменений.

  2. При пересмотре QA проверяет актуальность ссылок и соответствие текущим процессам.

  3. Если изменений не требуется, выпускается новая версия с пометкой «Пересмотрено без изменений».

6.5. Внесение изменений (Change Control)

  1. Изменения вносятся на основании: изменений в процессе, результатов CAPA, изменений законодательства.

  2. Изменения оформляются в виде новой версии документа (например, 1.0 → 1.1 для мелких правок, или 2.0 для пересмотра процесса).

6.6. Управление устаревшими версиями

  1. При выпуске новой версии старая версия не удаляется. Она помечается как «Устаревшая» (Obsolete) и перемещается в архивную папку.

  2. Устаревшие версии хранятся в течение срока, установленного для архивации, чтобы обеспечить прослеживаемость (можно было увидеть, по какой процедуре работали ранее).

6.7. Реестр документов

  1. QA ведет Реестр действующих СОП (Приложение 1), в котором указаны все актуальные версии документов.

  2. Реестр обновляется при каждом выпуске нового документа или изменении существующего.

6.8. Особенности управления документацией EDC-системы N-TST

(Данный раздел является развитием СОП-МК-02 применительно к специфике ИТ-системы).

  1. Хранение и версионирование: Мастер-копии всех документов (в формате Markdown и PDF) хранятся в централизованной папке на сервере: /var/www/irk/docs/.

  2. Git: Все изменения документов отслеживаются системой контроля версий Git. История изменений защищена от подмены. Любое изменение фиксируется коммитом с указанием автора и сути изменений.

  3. Электронное утверждение: Утверждение документов СМК, связанных с EDC-системой, осуществляется с использованием электронных подписей (согласно СОП-КС-05), что соответствует 21 CFR Part 11.

  4. Доступ: Права на изменение документов в папке docs/ имеют только администратор и QA. Остальные сотрудники имеют доступ только на чтение.

  5. Ссылка на специфичные СОП: Все СОПы серии СОП-КС подчиняются общим правилам СОП-МК-02, за исключением технических особенностей управления файлами (описанных в этом разделе).

  6. Структура хранения утверждённых документов:

    • Мастер-копии действующих СОП хранятся в директории /var/www/irk/docs/sops/approved/ в виде PDF-файлов с подписями «Разработал» и «Утвердил».

    • Markdown-исходники этих же документов размещаются в той же директории (approved/) для обеспечения прослеживаемости и возможности внесения изменений при пересмотре.

    • Рабочие черновики (без подписей) хранятся в директории /var/www/irk/docs/sops/drafts/ и не считаются действующими документами.

    • При выпуске новой версии предыдущая версия перемещается в директорию /var/www/irk/docs/sops/obsolete/ и сохраняется в течение установленного срока (согласно п. 6.6).

<!-- -->
7. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИЛОЖЕНИЙ

  • Приложение 1. Реестр действующих документов СМК (Форма).

Приложение 1. Реестр действующих документов СМК.

№ Номер документа Название документа Версия Дата введения Владелец Следующий пересмотр

1 СОП-МК-01 СМК и меры по обеспечению качества 1.0 QA
2 СОП-МК-02 Управление документацией СМК 1.0 QA
3 СОП-КИ-01 Управление проектом 1.0 PM
... ... ... ... ... ... ... 19 СОП-КС-ОБ-17 Управление документацией (EDC) 1.0 QA

Подписи:\ Разработал (QA): __________________ / __________________ / «___*»_____20___ г.\ *

Утвердил (Руководитель): ________________ / _________________ / «___» _____ 20___ г