Архивирование и хранение данных

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА

Архивирование и хранение данных\ в компьютерной системе «n-tst.ru»

Номер СОП: СОП-КС-13

Версия: 1.0

Дата эффективности: 01.11.2026

Планируемая дата пересмотра СОП: 01.11.2028

           ФИО   Должность                                 Подпись   Дата

Утвердил Генеральный директор
Разработал Специалист по клиническим исследованиям

История изменений документа

Версия Дата эффективности Изменения Необходимость тренинга

СОП-КС-13, версия 1.0 01.11.2026 Первоначальный документ. Да

  1. НАЗНАЧЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ

Настоящая Стандартная операционная процедура (СОП) устанавливает порядок архивирования, хранения, извлечения (восстановления) и уничтожения электронных записей и метаданных в компьютерной системе «n-tst.ru» (далее --- Система). Процедура обеспечивает сохранность данных клинических исследований в течение установленных сроков в соответствии с требованиями GCP, 21 CFR Part 11 и законодательства РФ.

  1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Процедура распространяется на все данные, создаваемые или хранимые в Системе: карты пациентов, визиты, нежелательные явления, электронные подписи, журналы аудита (Audit Trail), версии CRF, а также исходный код и конфигурации Системы.

  1. НОРМАТИВНО-ПРАВОВАЯ БАЗА

-- 21 CFR Part 11: Electronic Records; Electronic Signatures (США), п. 11.10(b), 11.10(c), 11.10(e).

-- ICH E6 (R2) Good Clinical Practice: Section 4.9 (Records and Reports), Section 8 (Essential Documents).

-- Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».

-- Федеральный закон № 152-ФЗ «О персональных данных».

-- ISPE GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems.

  1. ОПРЕДЕЛЕНИЯ И СОКРАЩЕНИЯ

Термин Определение

Архивирование Процесс переноса неактивных данных в защищенное хранилище для долгосрочного сохранения с возможностью последующего извлечения. Срок хранения Период времени, в течение которого данные должны быть доступны для проверки спонсором или регуляторными органами. Человекочитаемая копия Формат данных (PDF, Excel), который может быть прочитан человеком без использования специального программного обеспечения. Git bundle Файл, содержащий полную историю версий исходного кода Системы (включая все коммиты и теги).

  1. ОБЯЗАННОСТИ

  2. Руководитель проекта / Спонсор --- определяет сроки хранения данных и утверждает акт об уничтожении.

  3. Администратор Системы --- выполняет технические процедуры архивирования, создает резервные копии, обеспечивает извлечение данных по запросу.

  4. QA --- проверяет целостность архивных копий, проводит периодические тесты по восстановлению данных (Restore Test).

  5. ОПИСАНИЕ ПРОЦЕДУРЫ

6.1. Сроки хранения данных

  1. По умолчанию данные клинических исследований хранятся в Системе в течение всего периода их активного использования и не менее 15 (пятнадцати) лет после завершения исследования или его досрочного прекращения (в соответствии с требованиями GCP и локальными нормативными актами).

  2. По истечении срока хранения данные подлежат уничтожению (п. 6.5).

6.2. Состав архивируемых данных

В архив включаются:

  1. База данных (дамп): Полный дамп СУБД PostgreSQL (pg_dump), содержащий таблицы patients, visits, electronic_signatures, audit_log, field_audit_log и справочники.

  2. Метаданные: Версии CRF (crf_versions), настройки исследований, список пользователей.

  3. Код и конфигурация: Полный Git-репозиторий (Git bundle) на момент закрытия исследования (для доказательства версии ПО).

  4. Человекочитаемые копии: PDF-архивы со всеми картами пациентов, подписями и отчетами мониторинга.

6.3. Процесс архивирования (Перевод в неактивный статус)

  1. При завершении исследования Руководитель проекта дает команду на архивирование.

  2. Администратор переводит исследование в статус «Архив» (блокировка редактирования).

  3. Создается финальный зашифрованный полный дамп базы данных (Offsite Backup на Stage).

  4. Формируется «Акт передачи данных в архив» (Приложение 1), где фиксируются хэш-суммы архивных файлов.

  5. Данные из активной базы остаются доступными для чтения (в режиме read-only) в соответствии с правами доступа (роли Admin и Monitor).

6.4. Извлечение и восстановление (Retrieval)

  1. При необходимости (запрос аудитора, спонсора) Администратор разворачивает архивную копию на изолированном тестовом сервере (Stage).

  2. Важно: Категорически запрещается производить восстановление (Restore) поверх активной боевой БД (Production).

  3. После проверки данных Администратор формирует человекочитаемые копии (PDF/Excel) для передачи запрашивающей стороне.

6.5. Уничтожение данных

  1. По истечении срока хранения Руководитель проекта инициирует процедуру уничтожения.

  2. Администратор физически удаляет архивные дампы и файлы с серверов (включая Offsite-хранилище на Stage).

  3. Составляется «Акт об уничтожении данных» (Приложение 2), который подписывается Руководителем проекта и QA. В акте указываются: перечень уничтоженных файлов, метод уничтожения и дата.

<!-- -->
7. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИЛОЖЕНИЙ

  • Приложение 1. Акт передачи данных в архив.

  • Приложение 2. Акт об уничтожении данных.

Приложение 1 к СОП-КС-ЭД-13. Акт передачи данных в архив

Исследование: ____________________ Протокол №: ______________________

Дата архивирования: «___» __________ 20__ г.

Настоящим Актом подтверждается, что следующие файлы были сформированы, зашифрованы и переданы на долгосрочное хранение в архив:

№ Наименование файла Формат Размер (МБ) Контрольная сумма (SHA-256)

1 irk_db_final_[дата].dump PostgreSQL Dump
2 irk_code_[дата].bundle Git Bundle
3 CRF_versions_snapshot.pdf PDF
4 Human_Readable_Copies_[дата].pdf PDF

Сдал (Администратор): ________________ / ___________________ / «___*» _______ 20 г.\ *

Принял (QA / Руководитель проекта): ___________ / ______________ / «___» ____ 20 г.

Приложение 2 к СОП-КС-ЭД-13. Акт об уничтожении данных

Исследование: ________________________ Протокол №: __________________

Основание для уничтожения: Истечение срока хранения (согласно п. 6.1 СОП-КС-ЭД-13).

Настоящим Актом подтверждается, что «___» __________ 20 г. были безвозвратно уничтожены следующие носители информации и электронные файлы:

№ Тип данных (БД, код, PDF) Идентификатор файла/каталога Метод уничтожения (удаление, затирание)

1 Дамп БД irk_db_final_[дата].dump Удаление с сервера + очистка хранилища 2 Архив кода irk_code_[дата].bundle Удаление с сервера 3 Резервные копии Все бэкапы исследования Перезапись дискового пространства

Уничтожил (Администратор): ________________ /______________ / «___*» ____ 20__ г.\ *

Утвердил (Руководитель проекта): ____________ / _____________ / «___» ____ 20__ г.

Проверил (QA): _________________ / _____________________ / «___» _____ 20__ г.