Обращение с бумажными ИРК и ввод данных

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА

Обращение с бумажными ИРК и ввод данных

Номер СОП: СОП-КИ-15

Версия: 1.0

Дата эффективности: 01.04.2025

Планируемая дата пересмотра СОП: 01.04.2027

           ФИО            Должность                                 Подпись   Дата

Утвердил Деева Н.А. Генеральный директор
Разработал Кулямин А.И. Специалист по клиническим исследованиям

История изменений документа

Версия Дата эффективности Изменения Необходимость тренинга

СОП-КИ-15, версия 1.0 01.04.2025 Первоначальный документ. Да

НАЗНАЧЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ

Определить требования и описать процедуры обращения с бумажными Индивидуальными регистрационными картами (ИРК), включая контроль за их движением, хранение и ввод данных для обеспечения целостности и полноты данных, собираемых в ходе клинического исследования.

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Процедура относится ко всем исследованиям, проводимым ООО «НатаДель», с использованием бумажных ИРК.

НОРМАТИВНО-ПРАВОВАЯ БАЗА
ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика»
Федеральный закон РФ №61-ФЗ от 12.04.2010 г «Об обращении лекарственных средств»
Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (Решение Совета Евразийской экономической комиссии №79 от 03.11.2016 г.)
Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (Решение Совета Евразийской экономической комиссии №77 от 03.11.2016 г.)
Решение Совета Евразийской экономической комиссии №85 от 03.11.2016 г. \"Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза\"
International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Guideline for Good Clinical Practice E6 (R2).
ОПРЕДЕЛЕНИЯ И СОКРАЩЕНИЯ

GCP Good Clinical Practice

TMF Trial Master File БИ Брошюра исследователя ИП Исследуемый препарат ИРК Индивидуальная регистрационная карта КИ Клиническое исследование КИО Контрактная исследовательская организация КЦ Клинический центр ЛЭК Локальный этический комитет МЗ Министерство здравоохранения РКИ Разрешение на проведение клинического исследования СНЯ Серьезное нежелательное явление СОП Стандартная операционная процедура ФИС Форма информированного согласия

ОБЯЗАННОСТИ

Менеджер проекта обеспечивает разработку, документирование, согласование и утверждение процедур по работе с бумажными ИРК и вводу данных.

Специалист по менеджменту данных разрабатывает Инструкцию по заполнению ИРК для исследователей (если необходимо).

Специалист по менеджменту данных разрабатывает Руководство по вводу данных для персонала Компании.

Операторы по вводу данных вводят данные из бумажных ИРК в базу данных.

Специалист по менеджменту данных контролирует процесс ввода данных, при необходимости выполняет обязанности оператора по вводу данных.

Руководство компании обеспечивает соответствующие условия для хранения бумажных ИРК, включая ограниченный доступ, приемлемую температуру и влажность, пожарную безопасность, защиту от грызунов и затопления.

ОПИСАНИЕ ПРОЦЕДУРЫ

Общие положения

[Обращение с бумажными ИРК]{.underline}

Обращение с бумажными ИРК включает в себя:

Подготовку бланков бумажных ИРК;
Рассылку бланков ИРК в клинические центры;
Сбор заполненных страниц ИРК из клинических центров;
Хранение заполненных страниц ИРК в офисе Компании;
Ввод данных из заполненных страниц ИРК в клиническую базу данных;
Передача заполненных страниц ИРК спонсору или архивирование их после окончания исследования.
1. Обращение с бумажными ИРК зависит от их вида.

Бумажные ИРК могут изготавливаться на обычной или самокопирующейся бумаге (Non Carbon Required Paper, NCR Paper).

Заполненные страницы ИРК относятся к Основным документами исследования. Согласно правилам надлежащей клинической практики (ICH Guideline for Good Clinical Practice E6 (R2), 2016), исследователь должен на всем протяжении и после завершения исследования иметь в своем распоряжении и под своим контролем копии заполненных страниц ИРК, переданных спонсору (или КИО).

При использовании бланков ИРК на самокопирующейся бумаге у спонсора должна оставаться одна из копий, полученных при их заполнении.

При использовании бланков ИРК на обычной бумаге, заполняемых в единственном экземпляре, должна быть обеспечена процедура, в результате которой в центре остается оригинал или копия заполненных страниц.

Это может быть обеспечено:

Отсылкой только электронных копий заполненных страниц ИРК по факсу, электронной почте;
Копированием заполненных страниц ИРК в центре перед тем, как забрать их оригинал или копию из центра.

Ни в каком случае не должен забираться из центра единственный экземпляр заполненных страниц ИРК.

Доставка заполненных ИРК из клинического центра должна осуществляться контролируемыми средствами, обеспечивающими защиту от утери, например

монитором клинического исследования,
курьерской компанией,
электронными средствами связи (электронные копии ИРК).

Заполненные страницы ИРК должны храниться в закрытых шкафах с ограниченным доступом и быть защищены от утери.

Поступающие в Компанию заполненные бумажные ИРК должны немедленно сканироваться, и электронные копии сохраняться на Электронном ресурсе Компании.

Заполненные ИРК должны передаваться спонсору или архивироваться после окончания исследования.

[Ввод данных их бумажных ИРК]{.underline}

Поскольку ввод данных из бумажных ИРК осуществляется вручную, риск ошибок при вводе должен быть сведен к минимуму.

Это достигается двойным вводом данных или однократным вводом данных с последующей их проверкой. При двойном вводе данные вводятся независимо двумя операторами; выявленные расхождения разрешаются вторым оператором, вводившим данные, или независимым специалистом.

При однократном вводе введенные оператором данные проверяются уполномоченным членом Команды по управлению данными.

[Планирование работы с бумажными ИРК]{.underline}

До начала исследования менеджер проекта планирует организацию работы с бумажными ИРК, в том числе:

Вид бумажных ИРК;
Процесс изготовления бланков ИРК;
Процедуру сбора заполненных страниц ИРК из исследовательских центров;
Процедуру ввода данных;
Организацию хранения заполненных страниц ИРК в Компании;
Организацию архивирования или передачи спонсору заполненных страниц ИРК после окончания исследования.

[Создание Инструкции по заполнению ИРК для исследователей]{.underline}

При необходимости менеджер проекта инициирует создание, утверждение и рассылку исследователям Инструкции по заполнению ИРК. Создание Инструкции по заполнению ИРК необязательно, если бланки ИРК содержат комментарии, достаточные для их правильного заполнения.

Специалист по менеджменту данных создает проект Инструкции по заполнению ИРК и передаст его менеджеру проекта для оценки и обсуждения.

Менеджер проекта рассматривает проект Инструкции по заполнению ИРК и, при необходимости, направляет его для проверки членам проектной команды и другим заинтересованным сторонам.

Специалист по менеджменту данных вносит необходимые изменения по результатам проверки и обсуждения. Если требуется проектными процедурами, менеджер проекта направляет Инструкцию спонсору исследования для рассмотрения и утверждения. При получении замечаний от спонсора. Специалист по менеджменту данных дорабатывает Инструкцию. Специалист по менеджменту данных и менеджер проекта подписывают финальную версию Инструкции и. если необходимо, направляют ее спонсору для утверждения.

Инструкция по заполнению ИРК должна быть идентифицирована датой и номером версии и указывать, к какой версии ИРК она относится. Финальной Инструкции присваивается номер версии 01. Инструкция по заполнению ИРК является частью Основного файла исследования (Общего файла и Файлов исследователя). Мониторы предоставляют копии Инструкции по заполнению ИРК исследовательским центрам. При появлении новой версии ИРК должна быть подготовлена новая версия Инструкции по заполнению ИРК, указывающая, что данная Инструкция относится к обновленной версии ИРК.

[Создание Руководства по вводу данных]{.underline}

Менеджер проекта обсуждает со специалистом по менеджменту данных процедуру ввода данных из бумажных ИРК в клиническую базу данных и инициирует создание Руководства по вводу данных.

Руководство по вводу данных должны содержать как минимум следующую информацию:

Функциональные характеристики Клинической базы данных;
Способы обеспечения точности данных (однократный ввод с независимой проверкой, двойной ввод данных);
Описание процесса ввода и сверки данных при двойном вводе данных;
Обращение с неполными и отсутствующими данными;
Метод добавления комментариев оператора по вводу данных;
Специальные инструкции для конкретного проекта (напр., критичные, некритичные данные, допустимый уровень ошибок и т.п.).

Специалист по менеджменту данных создает проект Руководства по вводу данных и передает его менеджеру проекта для проверки и обсуждения. Менеджер проекта рассматривает проект Руководства и сообщает Специалисту по менеджменту данных свои комментарии. Специалист по менеджменту данных вносит необходимые изменения по результатам проверки.

Если требуется проектными процедурами, менеджер проекта направляет Руководство спонсору исследования для рассмотрения и утверждения. При получении замечаний от спонсора. Специалист по менеджменту данных дорабатывает Руководство. Специалист по менеджменту данных и менеджер проекта подписывают финальную версию Руководства и, если необходимо, направляют его спонсору для утверждения.

Руководство по вводу данных должно быть идентифицировано датой и номером версии. Финальной версии Руководства присваивается номер 01.

Менеджер проекта обеспечивает сохранение одобренного Руководства по вводу данных в Файле управления данными. Руководство по вводу данных должно пересматриваться при существенных изменениях базы данных или требований к процессу ввода данных. Специалист по менеджменту данных проводит тренинг по вводу данных с операторами ввода данных, вовлеченными членами Команды по управлению данными, и, при необходимости, проектной команды.

[Подготовка бумажных ИРК]{.underline}

Специалист по менеджменту данных готовит проект ИРК.

Менеджер проекта обеспечивает изготовление бланков ИРК в соответствии с утвержденной финальной версией. В зависимости от вида и требуемого количества бланков ИРК для этого могут использоваться внутренние ресурсы Компании или сторонняя организация (типография). Менеджер проекта обеспечивает проверку качества и количества изготовленных бланков ИРК. Менеджер проекта контролирует рассылку первоначального количества бланков ИРК в исследовательские центры в зависимости от ожидаемого количества и сроков набора субъектов исследования.

Часть бланков ИРК должна храниться в Компании в надлежащих условиях для обеспечения своевременной поставки дополнительных количеств ИРК в исследовательские центры на протяжении исследования.

[Отправка заполненных страниц ИРК из исследовательских центров]{.underline}

Мониторы проводит верификацию данных, внесенных исследователями в ИРК, и обеспечивают внесение исследователями необходимых исправлений. Мониторы лично забирают из центра верифицированные страницы ИРК или организуют их отправку другим контролируемым способом, обеспечивая при этом сохранение одного экземпляра заполненных ИРК в исследовательском центре.

Готовя отправку заполненных страниц ИРК из центра монитор:

Проверяет читаемость и полноту подлежащих отправке страниц ИРК, включая наличие на каждой странице заполненного идентификатора ИРК;
Заполняет, подписывает и датирует Акт передачи ИРК;
Вкладывает оригинал Акта передачи ИРК в отправку;
Оставляет копии Акта передачи ИРК у себя и в исследовательском центре для контроля за перечнем отправленных ИРК.

Если отправка осуществляется курьерской службой, монитор уведомляет Специалиста по менеджменту данных или ответственного представителя сторонней организации, осуществляющей ввод данных, об отправке ИРК. указывая сведения, позволяющие идентифицировать отправление (название компании-курьера, дата отправления, номер накладной или отправки и т.п.).

В случае отправки ИРК сторонней организации, осуществляющей ввод данных, монитор должен получить подтверждение от принимающей стороны о получении всего количества отправленных ИРК.

[Прием, регистрация и хранение заполненных ИРК в Компании]{.underline}

Монитор, доставивший в Компанию заполненные бумажные страницы ИРК, немедленно сканирует их и помещает копию в соответствующую папку Электронного ресурса.

Если заполненные страницы ИРК поступили с курьерской почтой, сканирование страниц выполняет уполномоченный менеджером проекта сотрудник Команды по управлению данными.

Страницы ИРК должны быть отсканированы и сохранены на Электронном ресурсе.

Монитор (или сотрудник, получивший ИРК) после сканирования передает заполненные страницы ИРК Специалисту по менеджменту данных или другому сотруднику Команды по управлению данными, уполномоченному менеджером проекта принимать и регистрировать заполненные ИРК.

При обнаружении страниц ИРК с незаполненным идентификатором специалист по менеджменту данных обсуждает несоответствие с монитором, организовавшим доставку, лично или путем переписки. Неидентифицируемые страницы не могут быть зарегистрированы при приеме и должны храниться в файле с неидентифицированными страницами до выяснения их принадлежности.

Специалист по менеджменту данных и монитор клинических исследований устраняют выявленные несоответствия. Специалист по менеджменту данных обеспечивает надлежащее хранение полученных страниц ИРК.

[Ввод и проверка данных]{.underline}

Специалист по менеджменту данных выдаст операторам ввода данных страницы ИРК из хранилища в количестве, необходимом для ввода в течение рабочего дня. Операторы вводят информацию со страниц ИРК в клиническую базу данных в соответствии с Руководством по вводу данных.

При двойном вводе данные вводятся независимо двумя операторами; выявленные расхождения разрешаются независимым специалистом или вторым оператором, вводившим данные, в соответствии с утвержденным Руководством по вводу данных.

При однократном вводе введенные оператором данные проверяются уполномоченным членом Команды по управлению данными. Расхождения и неясности при вводе данных фиксируются и разрешаются в соответствии с Руководством по вводу данных.

При необходимости к рассмотрению выявленных расхождений, спорных, отсутствующих или неполных данных привлекаются независимый сотрудник Команды по управлению данными или проектной команды.

При обнаружении спорных, отсутствующих или неполных данных, для их уточнения необходима информация от исследователя. Специалист по менеджменту данных создает запрос на уточнение данных и направляет его исследователю или передает монитору, ответственному за центр, для разрешения исследователем.

Специалист по менеджменту данных (или другой уполномоченный менеджером проекта сотрудник) регулярно проверяет своевременность и полноту ввода данных и предоставляет менеджеру проекта отчет о статусе полученных и введенных в базу данных страниц ИРК с периодичностью, оговоренной в Руководстве по вводу данных, и по запросу менеджера проекта.

[Передача спонсору и архивирование заполненных ИРК]{.underline}

По окончании обработки ИРК и закрытии клинической базы данных заполненные ИРК подлежат передаче спонсору или архивированию, если договором предусмотрено их дальнейшее хранение в Компании. Менеджер проекта организует окончательную инвентаризацию и передачу заполненных ИРК спонсору или в архив.

Документы, подтверждающие передачу заполненных ИРК спонсору исследования или в архив, должны храниться в файле управления данными.

ПЕРЕЧЕНЬ ПРИЛОЖЕНИЙ

Без приложений.