Форма информированного согласия

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА

Форма информированного согласия

Номер СОП: СОП-КИ-12

Версия: 1.0

Дата эффективности: 01.04.2025

Планируемая дата пересмотра СОП: 01.04.2027

           ФИО            Должность                                 Подпись   Дата

Утвердил Деева Н.А. Генеральный директор
Разработал Кулямин А.И. Специалист по клиническим исследованиям

История изменений документа

Версия Дата эффективности Изменения Необходимость тренинга

СОП-КИ-12, версия 1.0 01.04.2025 Первоначальный документ. Да

НАЗНАЧЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ

Описать требования и процедуры, относящиеся к Информационному листку субъекта исследования с Формой Информированного Согласия (ФИС).

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Разработка, согласование и одобрение Информационного листка субъекта исследования с Формой Информированного Согласия и обновлений, а также требования к содержанию ФИС.

НОРМАТИВНО-ПРАВОВАЯ БАЗА
ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика»
Федеральный закон РФ №61-ФЗ от 12.04.2010 г «Об обращении лекарственных средств»
Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (Решение Совета Евразийской экономической комиссии №79 от 03.11.2016 г.)
Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (Решение Совета Евразийской экономической комиссии №77 от 03.11.2016 г.)
Решение Совета Евразийской экономической комиссии №85 от 03.11.2016 г. \"Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза\"
International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Guideline for Good Clinical Practice E6 (R2).
ОПРЕДЕЛЕНИЯ И СОКРАЩЕНИЯ

GCP Good Clinical Practice

TMF Trial Master File БИ Брошюра исследователя ИП Исследуемый препарат ИРК Индивидуальная регистрационная карта КИ Клиническое исследование КИО Контрактная исследовательская организация КЦ Клинический центр ЛЭК Локальный этический комитет МЗ Министерство здравоохранения РКИ Разрешение на проведение клинического исследования СНЯ Серьезное нежелательное явление СОП Стандартная операционная процедура ФИС Форма информированного согласия

ОБЯЗАННОСТИ

Руководитель

Оформляет договорные отношения со Спонсором по подготовке ФИС, назначает команду проекта, ответственного за подготовку документа.

Медицинский писатель:

Отвечает за своевременную подготовку ФИС, согласование со Спонсором, подготовку к регуляторной подаче.

Несет ответственность за содержание финальных версий документов исследования, предназначенных для регуляторной подачи, а также за своевременное инициирование процесса создания ФИС и/или пересмотра ФИС.

Роль Медицинского писателя по согласованию с директором может выполняться менеджером проекта при наличии соответствующего опыта и достаточной квалификации.

Отвечает за создание и редакцию ФИС, внесение исправлений на основании полученных комментариев, согласование ФИС со Спонсором, исследователями (если применимо).

Отвечает за подготовку обновлений ФИС на основании полученных комментариев и поправок к Протоколу КИ.

Менеджер проекта

Отвечает за своевременное предоставление ФИС и всех поправок к нему в исследовательский центр.

Монитор

Контролирует своевременное (до использования) получение одобрения от ЛЭК исследователем; при необходимости -- контролирует процесс создания и одобрения ЛЭК центр-специфичной версии ФИС.

Сообщает менеджеру проекта о необходимости внесения поправок, по мнению исследователей.

Контролирует, чтобы вместе с ФИС также одобрялись любые иные документы / материалы, предназначенные для выдачи субъектам, в том числе:

Материалы информационного характера (включая рекламные объявления);
Документы, предусмотренные Протоколом (дневники, опросники, и т.д.).
ОПИСАНИЕ ПРОЦЕДУРЫ

Общие положения

В соответствии с разделом 4 стандарта ICH E6 GCP:

Письменная форма информированного согласия и любые другие письменные материалы, предоставляемые субъектам, следует дополнять/исправлять по мере появления новой важной информации, которая может оказаться существенной для согласия субъекта. Любая дополненная/исправленная письменная форма информированного согласия и любые другие дополненные/исправленные письменные материалы, предоставляемые субъектам, должны быть утверждены/одобрены ЭСО/НЭК до их использования в исследовании. Субъект или его законный представитель должен быть своевременно ознакомлен с новой информацией, способной повлиять на желание субъекта продолжать участие в исследовании. Факт передачи этой информации должен быть документально оформлен.

Распределение ответственностей (создание, проверка, исправления, утверждение ФИС) должно быть указано в договоре со Спонсором / ином одобренном документе.

Требования к документам

ФИС должна создаваться в полном соответствии с регуляторными требованиями. При необходимости для создания ФИС может использоваться шаблон Спонсора, что должно быть указано в контракте / ином одобренном документе.

ФИС создается после создания Протокола исследования. ФИС должна быть проверена на соответствие финальной одобренной версии. После окончательного одобрения документа Спонсором ему присваивается финальный номер (1.0) и дата, согласованная со Спонсором (как правило, в день одобрения Спонсором).

Поправки к протоколу

В случае внесения поправок к Протоколу Медицинский писатель отвечает за анализ поправок и инициацию подготовки новой версии ФИС (при необходимости).

Новые версии ФИС создаются если требуются и при этом каждой следующей поправке присваивается следующий финальный номер версии (2.0, 3.0 и т.д.) и соответствующая дата.

Центр-специфичные версии ФИС

Исследователь может создать центр-специфичную версию ФИС на основании одобренной версии, представленной Спонсором. В этом случае монитор должен убедиться, что:

Центр-специфичная версия ФИС включает всю значимую информацию, имеющуюся в исходной версии ФИС;
Центр-специфичная версия ФИС имеет собственные идентификаторы (дата и номер версии) и идентификаторы исходной версии ФИС, на основании которой она подготовлена;
При пересмотре Спонсором ФИС, в центр своевременно предоставляется новая исходная версия, на основании которой создается и одобряется ЛЭК новая Центр-специфичная версия ФИС, удовлетворяющая критериям выше;
Все исходные версии ФИС находится в Файле Исследователя;
По возможности Центр-специфичная версия ФИС согласовывается с менеджером проекта и/или Спонсором;
В мониторинговых отчетах отражена вся значимая информация о Центр-специфичных версиях ФИС.

Создание ФИС

1. Подготовка ФИС

Медицинский писатель начинает подготовку ФИС по мере готовности Протокола КИ; работа над ФИС может начинаться после согласования дизайна (синопсиса) Протокола.

Медицинский писатель исследования создает ФИС на основании данных о препарате и исследовании.

2. Согласование и одобрение ФИС

Менеджер проекта проверяет новую версию ФИС. Медицинский писатель согласовывает ФИС с представителями Спонсора. Как правило, во время согласования ведется совместная работа по внесению дополнений и корректировок в документ.

ФИС должна проверяться после утверждения Протокола Спонсором на соответствие одобренной версии Протокола.

После согласования финальная версия должна быть одобрена ответственным сотрудником Спонсора.

3. Регуляторная подача, внесение изменений

После регуляторной подачи может возникнуть необходимость внесения исправлений на основании запроса из регуляторных органов. При получении такого запроса, Медицинский писатель создает новую версию ФИС и вносит соответствующие исправления, согласовав их со всеми сторонами. Новая версия должна быть одобрена Спонсором.

Менеджер проекта отслеживает необходимость обновления ФИС на основании полученных комментариев, или в случае выхода поправки к Протоколу.

В случае необходимости, Медицинский писатель согласовывает работу по обновлению ФИС с представителями Спонсора, исследователями.

В ходе подготовки новой версии ФИС, Медицинский писатель готовит обзор внесенных изменений для предоставления вместе с основным документом.

Медицинский писатель отвечает за своевременное предоставление ФИС в регуляторные органы (вместе с протоколом в случае поправки). Менеджер проекта контролирует предоставления документов в исследовательский центр монитором.

Содержание ФИС

ФИС должна содержать следующую информацию:

Исследование носит экспериментальный характер;
Цель исследования;
Варианты лечения в процессе исследования и вероятность случайного распределения в одну из групп лечения;
Процедуры исследования, включая все инвазивные процедуры;
Обязанности субъекта;
Те аспекты исследования, которые носят экспериментальный характер;
Ожидаемый риск или неудобства для субъекта, а также, в соответствующих случаях, для эмбриона, плода или грудного ребенка;
Ожидаемые выгода и/или польза. Если пользы с медицинской точки зрения не предполагается, то субъект должен быть поставлен об этом в известность;
Иные, помимо предусмотренных в исследовании, процедуры или методы лечения, которые могут быть доступны субъекту, а также их значимые потенциальные выгода и/или польза, а также риск;
Компенсация и/или лечение, доступные субъекту в случае причинения вреда его здоровью в результате участия в исследовании;
Планируемые выплаты субъекту за его участие в исследовании, если таковые предусмотрены;
Планируемые расходы субъекта, если таковые ожидаются, связанные с его участием в исследовании;
Участие субъекта в исследовании является добровольным, и он может отказаться от участия или выйти из исследования в любой момент без каких-либо санкций для себя или потери положенных выгод;
Мониторы, аудиторы, ЭСО/НЭК и уполномоченные органы, в той мере, в какой это допускается законодательством, будут иметь прямой доступ к оригинальным медицинским записям субъекта для проверки процедур и/или данных клинического исследования, не нарушая при этом конфиденциальности данных субъекта, и что субъект или его законный представитель, подписывая письменную форму информированного согласия, дает разрешение на такой доступ;
Записи, идентифицирующие субъекта, будут сохранены в тайне и могут быть раскрыты только в той мере, в какой это допускается законодательством. При публикации результатов исследования конфиденциальность данных субъекта будет сохранена;
Субъект или его законный представитель будет своевременно ознакомлен с новой информацией, способной повлиять на желание субъекта продолжать участие в исследовании;
Лица, к которым можно обратиться для получения дополнительной информации об исследовании и правах субъектов исследования, а также в случае причинения вреда здоровью субъекта в результате его участия в исследовании;
Возможные обстоятельства и/или причины, по которым участие субъекта в исследовании может быть прекращено;
Предполагаемая длительность участия субъекта в исследовании;
Приблизительное количество субъектов, которое предполагается включить в исследование.

Дополнительно необходимо отразить в ФИС:

Номер Протокола;
Подписи, контактные данные и т.д.;
Субъект должен получить подписанный и датированный экземпляр ФИС;
Место для подписи независимого свидетеля/ законного представителя (если предусмотрено Протоколом);
Место для написания имени.
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИЛОЖЕНИЙ

Без приложений.