Управление проектом

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА

Управление проектом

Номер СОП: СОП-КИ-01

Версия: 1.0

Дата эффективности: 01.04.2025

Планируемая дата пересмотра СОП: 01.04.2027

           ФИО            Должность                                 Подпись   Дата

Утвердил Деева Н.А. Генеральный директор
Разработал Кулямин А.И. Специалист по клиническим исследованиям

История изменений документа

Версия Дата эффективности Изменения Необходимость тренинга

СОП-КИ-01, версия 1.0 01.04.2025 Первоначальный документ. Да

  1. НАЗНАЧЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ

Описать процедуру организации и управления клинического исследования, от этапа планирования до завершения, и границы ответственности сотрудников компании, принимающих участие в клиническом исследовании.

  1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Организация и проведение клинического исследования (КИ). СОП описывает основные этапы проекта и процедуры, выполняемые на этапе инициации проекта КИ.

Данная процедура применима ко всем сотрудникам компании, участвующим в КИ.

  1. НОРМАТИВНО-ПРАВОВАЯ БАЗА

  2. ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика»

  3. Федеральный закон РФ №61-ФЗ от 12.04.2010 г «Об обращении лекарственных средств»

  4. Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (Решение Совета Евразийской экономической комиссии №79 от 03.11.2016 г.)

  5. Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (Решение Совета Евразийской экономической комиссии №77 от 03.11.2016 г.)

  6. Решение Совета Евразийской экономической комиссии №85 от 03.11.2016 г. \"Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза\"

  7. International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Guideline for Good Clinical Practice E6 (R2).

  8. ОПРЕДЕЛЕНИЯ И СОКРАЩЕНИЯ

TMF Trial Master File

БИ Брошюра исследователя КИ Клиническое исследование КИО Контрактная исследовательская организация КЦ Клинический центр МЗ Министерство здравоохранения РКИ Разрешение на проведение клинического исследования СОП Стандартная операционная процедура

  1. ОБЯЗАННОСТИ

<!-- -->
1) Руководитель

Принимает все ключевые решения (инициация проекта, назначение менеджера проекта, подписание договоров, утверждение подрядчиков, согласование команды проекта, утверждение расходов, и т.д.).

2) Менеджер проекта

Отвечает за ведение проекта КИ на всем протяжении, распределение обязанностей команды, контроль хода процесса, обмен информацией, документооборот, обеспечение вовлеченности всех сторон, формирование команды проекта, обеспечивает разработку, согласование, соблюдение и обновление необходимых планов проекта, обеспечивает выполнение всех применимых требований, эскалирует возникающие происшествия.

Менеджер проекта отвечает за формирование и контроль бюджета проекта и сроков проекта.

3) Монитор КИ

Осуществляет организацию исследования в клинических центрах и контроль за ходом исследования в них, отвечают за соблюдение плановых показателей клиническими центрами и за своевременную эскалацию выявленных проблем Менеджеру проекта.

4) Менеджер по качеству

Оказывает консультативную поддержку проектной команде, осуществляет независимый контроль за качеством проведения исследования, проводя плановые и, при необходимости, внеплановые мероприятия обеспечения качества.

  1. ОПИСАНИЕ ПРОЦЕДУРЫ

За управление проектом КИ на всех его этапах отвечает менеджер проекта, назначаемый на проект руководителем. Менеджер проекта действует на основании договора, заключенного со Спонсором, регуляторных норм, иных применимых (в соответствии с договором) требований.

Менеджер проекта разрабатывает и согласовывает (когда требуется) планы проекта, соответствующие текущим этапам, и контролирует их соблюдение и обновление

Схема ведения проекта

1. Инициация проекта

  • Согласование проекта, подписание договора

  • Формирование планов

  • Вовлечение и обучение проектной команды

  • Согласование плана со Спонсором

  • Селекция вендоров, подписание договором

2. Регуляторика

  • Формирование пакета документов для подачи /подача в МЗ

  • Получение РКИ

  • Переписка с государственными органами (первичная и текущая)

3. Подготовка

  • Селекция клинических центров (КЦ)

  • Подготовка мониторингового плана (и иных, если требуются)

  • Подготовка центров к инициации

  • Подготовка и отправка препарата и материалов КИ

4. Проведение КИ

  • Открытие КЦ

  • Мониторинг КИ, поставки препарата/материалов

  • Сбор данных (биообразцы, шкалы, иные материалы для реализации цели исследования)

  • Подготовка к закрытию и закрытие КЦ, отправка из КЦ материалов и препарата

5. Обработка результатов, подготовка итогового отчета

  • Биоаналитическая часть (если применимо)

  • Подготовка планов статистического анализа (если применимо)

  • Создание базы данных, запросы на уточнение данных

  • Статистическая обработка полученных данных

  • Подготовка итогового отчета, подача в регуляторные органы, ответы на запросы

  • Завершение КИ, передача документов

Менеджер проекта отвечает за выполнение всех обязанностей компании в соответствии с требованиями законодательства, СОП компании, договора со Спонсором и утвержденными планами.

Инициация проекта

Договор со Спонсором

До разглашения и/или получения любой конфиденциальной информации, менеджер проекта обязан обеспечить подписание со Спонсором Соглашения о неразглашении конфиденциальной.

На этапе согласования проекта менеджер проекта согласовывает со Спонсором основные параметры проекта, планируемые активности, сроки и стоимость проекта.

Менеджер проекта согласовывает проект с руководителем и другими вовлеченными сотрудниками.

Менеджер проекта отвечает за согласование проекта договора со всеми вовлеченными сотрудниками компании.

В договоре должно быть указано:

  • Подробное распределение обязанностей контрактно-исследовательской организации (КИО), Спонсора, третьих сторон (если есть), а также ответственных за принятия решений (какие решения и документы утверждаются единолично КИО, а какие должны быть согласованы со Спонсором), требования к коммуникации со Спонсором;

  • Применимые требования к выполняемым КИО действиям, в том числе: регуляторные, международные стандарты, иные отраслевые нормы и руководства, и т.д;

  • Требования к срокам;

  • Порядок и ответственности при привлечении третьих сторон (подрядчиков одной из сторон), в том числе:

<!-- -->
- Сторона, ответственная за привлечение подрядчиков

  • Порядок выбора и согласования подрядчиков

  • Ответственность за контроль подрядчиков

<!-- -->
- Обязанности каждой из сторон после завершения проекта.

В договоре должна быть определена ответственная сторона за уведомление регуляторных органов о завершении КИ (подача в М3 РФ формы Сообщения о завершении КИ), решение должно быть отражено в плане проекта.

Планы проекта

Планы проекта - документы, устанавливающие основные активности в рамках проекта, ответственных, сроки и требования к выполнению, а также позволяющие контролировать ход проекта.

Планы проекта включают в себя:

  • План управления проектом

  • Мониторинговый план

  • План валидации биоаналитической методики, план биоаналитического исследования (если применимо)

  • Иные планы, в зависимости от проекта.

Планы создаются по мере необходимости (если это требуется согласно СОП, либо если необходимо более подробно по сравнению с СОП описать отдельные аспекты проекта). В зависимости от особенностей проекта, планы могут быть особенно детальными в каких-то аспектах, либо наоборот, определенные аспекты могут быть исключены. Допускается объединять и/или не создавать планы (или отдельные их части), если это избыточно в рамках проекта (например, типичное исследование БЭ), если не противоречит требованиям СОП/законодательства и/или Спонсора.

Менеджер проекта отвечает за своевременное создание планов. Планы должны:

  • Достаточно подробно описывать соответствующий аспект проекта, с указанием сроков и ответственных за каждое действие, а также применимые требования;

  • Отражать основные особенности проекта

  • Создаваться в соответствии с требованиями СОП (и с использованием шаблонов, если применимо, шаблоны могут быть модифицированы в зависимости от проекта);

  • Утверждаться менеджером проекта и, если требуется по договору, представителем Спонсора;

  • Перечислять членов команды проекта с указанием их функции в проекте

  • Своевременно обновляться;

  • Быть контролируемым документом (иметь однозначную идентификацию, номер и дату версии, и т.д.);

  • Сотрудники должны быть обучены соответствующим планам (в рамках своих функций в проекте) менеджером проекта, либо методом самообучения;

В плане могут быть изложены согласованные со Спонсором (или иными сторонами) требования, отличающиеся от требований СОП - в таком случае необходимо соблюдать требования плана.

[План управления проектом]{.underline}

Создается менеджером проекта. Описывает основные активности в рамках проекта (особенно на этапах инициации проекта и подготовки к клинической части проекта).

План управления проектом может не создаваться, если клиническая часть является основной ответственностью компании в рамках проекта и мониторинговый план описывает основные активности компании.

[Мониторинговый план]{.underline}

Как правило, готовится на этапе подготовки к проведению КИ. Создается менеджером проекта. Описывает проект-специфичные требования к мониторингу и проведению клинической части исследования. В плане должны быть описаны стратегия мониторинга, ответственность за мониторинг всех участвующих сторон, различные методы мониторинга, которые будут использоваться, а также обоснование их использования. В этом плане следует также уделять особое внимание мониторингу важнейших данных и процессов. Особое внимание следует уделять тем аспектам, которые не являются повседневной клинической практикой и требуют дополнительной подготовки. В плане мониторинга должны быть указаны применимые политики и процедуры.

Другие планы

Планы могут:

  • Создаваться подрядчиками (например, план валидации биоаналитической методики, план биоаналитического исследования) - такие планы должны быть одобрены менеджером проекта);

  • Предоставляться Спонсором; менеджер проекта и вовлеченные сотрудники должны быть ознакомлены с планом.

Подрядчики

Должны соблюдаться условия договора со Спонсором в отношении выбора и согласования подрядчиков и заключения с ними договора. Менеджер проекта должен согласовать со Спонсором использование основных подрядчиков в проекте. Основные подрядчики также указываются в плане управления проектом.

Спонсор может предложить использование определенных подрядчиков, тогда менеджер проекта отвечает за согласование и подписание договора с подрядчиком.

Команда проекта и обучение по проекту

Команда проекта формируется менеджером проекта и согласовывается с Руководителем и Спонсором (если требуется).

Все члены команды должны пройти обучение по проекту до начала выполнения ими соответствующих функций. Обучение проводится менеджером проекта, либо уполномоченным сотрудником (экспертом в данной области), и документируется.

Соответствующее обучение может проводиться перед каждым этапом проекта, либо охватывать сразу несколько (или все) этапы.

Обучение должно включать в себя:

1) [Для всех сотрудников]{.underline}

  • Обучение плану управления проектом

  • Обучение проект-специфичным процедурам коммуникации, эскалации, сообщения информации по безопасности (если есть).

  • Обучение протоколу (общий обзор)

  • Применимые требования, стандарты, СОП (если используются СОП Спонсора) и т.д.

2) [Для мониторов дополнительно]{.underline}

  • Обучение мониторинговому плану

  • Обучение по препарату (по БИ и/или дополнительным материалам).

  • Обучение по данной терапевтической области (кроме КИ БЭ)

  • Обучение процедурам протокола, проект-специфичным документам (ИЛП, шкалы, опросники и т.д.), срокам и последовательности выполнения процедур

  • ИРК, правила заполнения

Документы проекта

На всех этапах проекта менеджер проекта отвечает за ведение документации проекта (в том числе назначает ответственных за поддержание разделов файла).

Файл проекта должен создаваться и поддерживаться в соответствии с требованиями сразу после подписания договора.

Файл проекта состоит из:

  • Файла исследования (TMF), который ведется в строгом соответствии с СОП-КИ-2, и по окончании проекта передается Спонсору (за исключением оригиналов договоров);

  • Остальной документации проекта, несвязанной напрямую с проведением клинических исследований, которая ведется менеджером проекта в свободной форме.

Регуляторная часть

Менеджер проекта отвечает за своевременное инициирование соответствующих активностей со стороны вовлеченных сторон (в т.ч. Спонсора), распространение соответствующих документов и соблюдение требуемых сроков.

Создание основных документов клинического исследования

Менеджер проекта отвечает за своевременное создание / получение от Спонсора всех документов для клинического исследования.

При необходимости создания / обновления документов силами компании, документы создаются в соответствии с СОП по подготовке документов.

Подготовка к клинической части

Менеджер проекта отвечает за своевременную подготовку в полном объеме в соответствии с планами проекта.

Если действие договора начинается с данного этапа (т.е. проект передается компании для проведения клинической части), то менеджер проекта отвечает за проведение всех соответствующих активностей.

Клиническая часть

Менеджер проекта отвечает за контроль хода проекта и своевременное обновление планов.

Завершение проекта

Активности на завершающей стадии проекта зависят от особенностей проекта и обязанностей компании. Менеджер проекта отвечает за своевременное планирование каждой активности.

Обработка данных

Менеджер проекта отвечает за следование плану(ам) управления данными и статистического анализа (если таковые имеются). Менеджер проекта/монитор/иное уполномоченное лицо выполняет чистку данных (включая оборот запросов в исследовательские центры) и закрытие базы данных и дальнейшую обработку. Далее проводится статистическая оценка данных.

Биоаналитическая часть исследования

Менеджер проекта отвечает за взаимодействие с поставщиком услуг по биоаналитике (если предусмотрено проектом) в рамках утвержденных планов и своевременное получение, и распространение документов и информации.

Любая биоаналитическая методика должна быть полноценно валидирована до начала анализа биообразцов.

Подготовка итогового отчета по исследованию

Если компания отвечает за подготовку финального отчета об исследовании, менеджер проекта обеспечивает соблюдение методологии подготовки отчета и своевременную передачу отчета и сопутствующих материалов / документов Спонсору, либо подачу отчета (как предусмотрено договором).

Завершение проекта

Менеджер проекта обеспечивает завершение проекта в соответствии с требованиями договора.

Необходимо передать Спонсору все соответствующие документы и согласовать взаимные обязательства после окончания проекта (если предусмотрены).

  1. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИЛОЖЕНИЙ

Приложение 1. Форма Мониторингового плана КИ (образец).

Приложение 2. Форма Мониторингового плана КИ БЭ (образец).

Приложение 3. Форма обучения по проекту.

Приложение 4. Реестр проектной команды.

Приложение 5. Форма согласования клинических центров.