Управление справочниками и мастер-данными

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА

Управление справочниками и мастер-данными (МКБ-10, CTCAE/MedDRA) в компьютерной системе «n-tst.ru»

Номер СОП: СОП-КС-14

Версия: 1.0

Дата эффективности: 01.11.2026

Планируемая дата пересмотра СОП: 01.11.2028

           ФИО   Должность                                 Подпись   Дата

Утвердил Генеральный директор
Разработал Специалист по клиническим исследованиям

История изменений документа

Версия Дата эффективности Изменения Необходимость тренинга

СОП-КС-14, версия 1.0 01.11.2026 Первоначальный документ. Да

  1. НАЗНАЧЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ

Настоящая Стандартная операционная процедура (СОП) устанавливает порядок загрузки, обновления, контроля версий и использования внешних медицинских справочников (МКБ-10 и CTCAE/MedDRA) в компьютерной системе «n-tst.ru» (далее --- Система). Процедура обеспечивает целостность и прослеживаемость кодирования медицинских данных в соответствии с требованиями GCP.

  1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Процедура распространяется на встроенные справочники Системы: class_mkb (МКБ-10) и ctcae_terms (CTCAE). Процедура применяется при первоначальной загрузке справочников, а также при их периодическом обновлении.

  1. НОРМАТИВНО-ПРАВОВАЯ БАЗА

  2. ICH E6 (R2) Good Clinical Practice: Section 4.1.2 (Кодирование).

  3. 21 CFR Part 11: Electronic Records; Electronic Signatures (США).

  4. Приказ Минздрава РФ об утверждении МКБ-10 (действующая редакция).

  5. ISPE GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems.

  6. ОПРЕДЕЛЕНИЯ И СОКРАЩЕНИЯ

Термин Определение

МКБ-10 Международная классификация болезней 10-го пересмотра. CTCAE (MedDRA) Common Terminology Criteria for Adverse Events (общие термины для нежелательных явлений). Мастер-данные Условно-постоянная информация (справочники), используемая в транзакционных данных. Снимок (Snapshot) Зафиксированная версия справочника на определенную дату.

  1. ОБЯЗАННОСТИ

  2. Администратор Системы --- выполняет техническую загрузку и обновление справочников в БД.

  3. QA -утверждает использование конкретной версии справочника для исследования, проверяет целостность загруженных справочников и корректность отображения кодов в интерфейсе.

  4. Врач (Doctor) --- использует справочники для кодирования диагнозов и НЯ.

  5. ОПИСАНИЕ ПРОЦЕДУРЫ

6.1. Источники справочников

  1. МКБ-10: Загружается из официальных источников (например, база данных Минздрава РФ или утвержденные таблицы ВОЗ).

  2. CTCAE: Загружается из официальных файлов NCI (National Cancer Institute) или MedDRA (если используется).

6.2. Процесс загрузки и обновления

  1. Загрузка: Администратор запускает SQL-скрипт (или ETL-утилиту) для импорта справочника в таблицы class_mkb или ctcae_terms.

  2. Проверка целостности: После импорта QA проверяет количество записей (для МКБ-10 --- 12 257 кодов; для CTCAE --- 837 терминов) и выборочно сверяет несколько кодов с первоисточником.

  3. Фиксация версии: В Системе сохраняется дата и версия загруженного справочника. Для этого может использоваться отдельная таблица master_data_versions или запись в audit_log.

6.3. Влияние обновлений на существующие данные

  1. Принцип неизменяемости: Обновление справочника не изменяет ранее сохраненные данные в картах пациентов. Если врач выбрал код «Nausea (10028813)» в старом визите, он остается в базе навсегда, даже если завтра появится новый термин.

  2. Новые исследования: Новые исследования используют актуальную версию справочника на момент создания исследования.

  3. Отображение: Если справочник обновлен, в поле «Диагноз» или «Фактический термин» врач видит новые актуальные варианты. Для старых записей отображается тот текст, который был сохранен.

6.4. Контроль версий и аудит

  1. Все операции по обновлению справочников (загрузка, изменение) фиксируются в общем audit_log с типом действия master_data_update.

  2. Для каждого исследования в карте может храниться ссылка на версию справочника, которая использовалась при кодировании (например, через study_settings).

6.5. Резервное копирование справочников

  1. Таблицы справочников (class_mkb, ctcae_terms) входят в стандартный ежедневный дамп БД (СОП-КС-ЭД-06).

  2. При обновлении справочника перед загрузкой новой версии Администратор делает его резервную копию (dump).

<!-- -->
7. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИЛОЖЕНИЙ

  • Приложений нет. Все процедуры автоматизированы, контрольные записи фиксируются в Журнале аудита.