СОП-КС-09. Обучение персонала и допуск к работе с компьютерной системой «n-tst.ru»¶
1. НАЗНАЧЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ Настоящая Стандартная операционная процедура (СОП) устанавливает порядок проведения обучения пользователей работе с компьютерной системой «n-tst.ru» (далее — Система) в безопасной среде (Sandbox), а также порядок допуска обученных пользователей к работе с реальными клиническими данными. Процедура обеспечивает уверенность в том, что к сбору данных пациентов допускаются только квалифицированные и обученные сотрудники.
2. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Процедура распространяется на всех врачей, главных исследователей и мониторов, а также на Администраторов, управляющих доступом. Процедура применяется при первичном допуске пользователя к Системе, а также при необходимости повторного обучения (например, после длительного перерыва в работе или выхода новой мажорной версии Системы).
3. НОРМАТИВНО-ПРАВОВАЯ БАЗА – ICH E6 (R2) Good Clinical Practice: Section 4.2 (Adequate Resources and Training). – 21 CFR Part 11: Electronic Records; Electronic Signatures (США), п. 11.10(i) (Обучение персонала). – ISPE GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems.
4. ОПРЕДЕЛЕНИЯ И СОКРАЩЕНИЯ
| Термин | Определение |
|---|---|
| Sandbox (Песочница) | Изолированная учебная среда (исследование STUDY-2026) с тестовыми данными, где действия пользователя не влияют на реальные результаты. |
| Чек-лист обучения | Пошаговый сценарий (8 шагов), который пользователь должен выполнить в Sandbox. |
| Флаг обучения (training_completed) | Поле в БД, указывающее, успешно ли пользователь завершил обучение. При значении false доступ к реальным данным блокируется. |
| Обучающий монитор | Сотрудник, проходящий обучение по специфике работы монитора (SDV, запросы, подписание отчёта). |
5. ОБЯЗАННОСТИ – Пользователь (Врач/Монитор/Главный исследователь) — проходит обучение в Sandbox в полном объеме, изучает инструкции, выполняет шаги чек-листа, обеспечивает достоверность своих действий. – Администратор Системы — устанавливает флаг «Прошёл обучение» в карточке пользователя (или сбрасывает его при необходимости), контролирует допуск к реальным исследованиям. – QA — периодически проверяет журналы обучения и статус допусков пользователей (согласно СОП-КС-11), утверждает план повторного обучения при изменениях в Системе.
6. ОПИСАНИЕ ПРОЦЕДУРЫ
6.1. Структура учебной среды (Sandbox) 1. В Системе создается отдельное исследование с протоколом STUDY-2026 («Обучающее исследование»). 2. Данные в этом исследовании никогда не экспортируются как реальные и удаляются автоматически после завершения обучения пользователя (при сбросе флага — см. п. 6.5). 3. При входе пользователя в Sandbox в интерфейсе отображается фиолетовая плашка «РЕЖИМ ОБУЧЕНИЯ» и синяя динамическая плашка с подсказками по текущему шагу. 4. Все действия в Sandbox фиксируются в audit_log с пометкой training: true.
6.2. Обучение врачей (Врач / Главный исследователь) 1. Пользователь заходит в Систему. Если флаг training_completed = false, Система принудительно перенаправляет его в Sandbox. 2. В верхней части экрана отображается динамическая плашка с подробной HTML-инструкцией для текущего шага. 3. Пользователь последовательно выполняет 8 шагов: 1. Создание тестового пациента (ФИО, дата рождения, пол, раса, кнопка «Сохранить»). 2. Заполнение Визита 0 (обязательные поля, кнопка «Сохранить»). 3. Рандомизация (Визит 1, критерии, кнопка «Рандомизировать»). 4. Нежелательные явления (блок НЯ, «выявлены», заполнить поля). 5. Ответ на запрос (кнопка «Запросы», «К полю», отправить ответ). 6. Печать карты (кнопка «Печать/PDF»). 7. Причина изменения (изменить сохраненное поле, указать причину). 8. Подпись визита (кнопка «Подписать визит», ввести пароль). 4. При выполнении шагов в audit_log пишутся события (training_started, промежуточные). 5. Завершение: после подписания последнего шага выдается системное окно «🎉 ПОЗДРАВЛЯЕМ!», блокирующее переход на реальные исследования до нажатия «ОК». После закрытия — редирект в список реальных пациентов. 6. В БД автоматически устанавливается флаг training_completed = true и completed_at в таблице training_progress.
6.3. Обучение мониторов 1. Для мониторов сценарий обучения включает специфические шаги: проведение SDV (отметка полей), открытие/закрытие запросов, подписание отчёта мониторинга. 2. Каждый шаг сопровождается динамической плашкой, как и для врачей. 3. Примечание: на текущей версии Системы реализовано обучение врачей; обучение мониторов находится в стадии разработки (см. задачу в бэклоге). До реализации мониторы проходят обучение по инструкции под руководством QA.
6.4. Допуск к реальным исследованиям 1. Флаг training_completed = true является единственным техническим основанием для доступа к реальным исследованиям. 2. Внимание: если флаг false, API /api/patients принудительно фильтрует данные и возвращает только пациентов из исследования STUDY-2026. 3. После успешного завершения обучения Администратор проверяет статус в разделе «Пользователи и разрешения» (галочка «Прошёл обучение») и подтверждает допуск.
6.5. Повторное обучение и сброс флага 1. Администратор может принудительно сбросить флаг training_completed в карточке пользователя (снять галочку «Прошёл обучение» и нажать «Сохранить»). 2. Сброс флага влечет за собой удаление всех записей из таблицы training_progress для этого пользователя. 3. Повторное обучение назначается в случаях: - Длительного перерыва в работе (более 6 месяцев). - Изменения критичных процессов в Системе (выход новой мажорной версии). - По результатам аудита или выявления систематических ошибок в данных. 4. Факт сброса и повторного обучения фиксируется в audit_log (действие training_reset).
6.6. Документирование обучения 1. Все факты обучения фиксируются в Журнале регистрации обучения пользователей (Приложение 1). 2. Записи о прохождении шагов хранятся в БД (training_progress) и доступны для аудита. 3. QA периодически сверяет данные из Журнала с БД и с фактическим допуском пользователей к работе.
7. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИЛОЖЕНИЙ * Приложение 1. Журнал регистрации обучения пользователей.
Приложение 1 к СОП-КС-09. Журнал регистрации обучения пользователей¶
| № | ФИО сотрудника | Роль (Врач/Монитор) | Дата начала обучения | Дата завершения обучения | Результат (Сдано/Не сдано) | ФИО Администратора | Подпись сотрудника |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | |||||||
| 2 |
Подпись QA: ___ / ___ / «» _ 20 г. Подпись Руководителя проекта: ___ / ___ / «___» __________ 20 г.