Рандомизация и снятие ослепления

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА

Рандомизация и снятие ослепления\ в компьютерной системе «n-tst.ru»

Номер СОП: СОП-КС-17

Версия: 1.0

Дата эффективности: 01.11.2026

Планируемая дата пересмотра СОП: 01.11.2028

           ФИО   Должность                                 Подпись   Дата

Утвердил Генеральный директор
Разработал Специалист по клиническим исследованиям

История изменений документа

Версия Дата эффективности Изменения Необходимость тренинга

СОП-КС-17, версия 1.0 01.11.2026 Первоначальный документ. Да

  1. НАЗНАЧЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ

Настоящая Стандартная операционная процедура (СОП) устанавливает порядок подготовки, проведения рандомизации пациентов и процедуру экстренного снятия ослепления (Emergency Unblinding) в компьютерной системе «n-tst.ru» (далее --- Система). Процедура обеспечивает случайное распределение пациентов по группам лечения, сохранение конфиденциальности кодов рандомизации и прослеживаемость действий в соответствии с требованиями GCP и 21 CFR Part 11.

  1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Процедура распространяется на все клинические исследования, в которых предусмотрена рандомизация (слепой или открытый дизайн). Процедура применяется к Администраторам (подготовка слотов), Главным исследователям и Врачам (проведение рандомизации), а также к лицам, инициирующим снятие ослепления.

  1. НОРМАТИВНО-ПРАВОВАЯ БАЗА

  2. ICH E6 (R2) Good Clinical Practice: Section 5.5.5 (Data Handling and Record Keeping), Section 8.3 (Transfer of Data).

  3. 21 CFR Part 11: Electronic Records; Electronic Signatures (США), п. 11.10(b) (Точные и полные копии).

  4. ISPE GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems.

  5. ОПРЕДЕЛЕНИЯ И СОКРАЩЕНИЯ

Термин Определение

Рандомизация Процесс случайного распределения пациентов по группам лечения (например, исследуемый препарат vs. препарат сравнения). Слот рандомизации Уникальная запись в базе данных, содержащая номер рандомизации, препарат и статус (свободен/назначен). Ослепление (Blinding) Процедура сокрытия информации о назначенном лечении от пациента, врача, монитора или других участников исследования. Снятие ослепления (Unblinding) Раскрытие информации о назначенном лечении. Может быть плановым (по завершении исследования) или экстренным (при нежелательном явлении). Код рандомизации Уникальный идентификатор, связывающий пациента со слотом и препаратом.

  1. ОБЯЗАННОСТИ

  2. Администратор Системы --- создает и управляет слотами рандомизации, препаратами и статусами. Обеспечивает конфиденциальность кодов (не раскрывает их без необходимости).

  3. Главный исследователь (Chief) --- проводит рандомизацию пациентов (или делегирует Врачу), принимает решение о необходимости снятия ослепления.

  4. Врач (Doctor) --- проводит рандомизацию в рамках своих полномочий, сообщает о нежелательных явлениях, требующих снятия ослепления.

  5. Монитор (Monitor) --- проверяет корректность проведения рандомизации (SDV), не имеет права раскрывать коды.

  6. ОПИСАНИЕ ПРОЦЕДУРЫ

6.1. Подготовка слотов рандомизации (Администратор)

  1. Администратор заходит в раздел «Слоты рандомизации» и создает необходимое количество слотов для исследования и центра.

  2. Для каждого слота указывается:

    • Номер слота (например, R-001).

    • Препарат (из справочника препаратов).

    • Статус: доступен (available).

  3. Важно: Коды рандомизации (препараты) генерируются заранее и хранятся в базе данных в зашифрованном или скрытом виде. Доступ к ним имеет только Администратор Системы. Врач не видит препарат до момента рандомизации (если исследование слепое).

6.2. Проведение рандомизации (Врач / Главный исследователь)

  1. Врач заполняет карту пациента и вносит данные в Визит 1 (или Визит 0, в зависимости от протокола).

  2. В блоке «Критерии и рандомизация» Врач отвечает на вопросы критериев включения и невключения.

  3. Если пациент соответствует критериям включения и не имеет критериев невключения, в интерфейсе появляется кнопка «Рандомизировать».

  4. При нажатии кнопки Система автоматически:

    • Находит первый доступный слот для данного исследования и центра.

    • Присваивает пациенту номер рандомизации.

    • Назначает препарат (в соответствии со слотом).

    • Меняет статус слота на назначен (assigned).

    • Фиксирует дату и время рандомизации в карте пациента и в Журнале аудита.

  5. Врач обязан сохранить визит после рандомизации.

6.3. Ведение учета препаратов

  1. После рандомизации Врач видит назначенный препарат (если дизайн исследования открытый) или видит только номер рандомизации (если дизайн слепой).

  2. Врач заполняет данные о выдаче препарата (количество упаковок) в соответствующих полях визита.

  3. Учет выдачи и возврата препарата ведется согласно СОП-КИ-07 «Обращение с ИП».

6.4. Снятие ослепления (Emergency Unblinding)

  1. Снятие ослепления проводится только в экстренных случаях, когда знание назначенного лечения необходимо для оказания медицинской помощи пациенту (например, при серьезном нежелательном явлении).

  2. Порядок действий:

    • Врач/Главный исследователь оценивает клиническую ситуацию и принимает решение о необходимости снятия ослепления.

    • Главный исследователь направляет запрос Администратору Системы (по телефону или письменно) с указанием пациента, причины и обоснования.

    • Администратор Системы раскрывает код рандомизации (находит слот, назначенный пациенту, и сообщает препарат).

    • Факт снятия ослепления фиксируется в Журнале аудита (действие unblinding) с указанием: кто запросил, кто раскрыл, дата, время, причина.

  3. Важно: Снятие ослепления не аннулирует данные пациента. Пациент продолжает участие в исследовании (если это допустимо протоколом), но его лечение становится открытым.

6.5. Аудит и прослеживаемость

  1. Все действия по рандомизации (создание слотов, назначение, снятие ослепления) автоматически фиксируются в Журнале аудита (audit_log и field_audit_log).

  2. В Журнале рандомизации (Приложение 8 к СОП-КИ-03) ведется учет всех рандомизированных пациентов.

  3. При проведении SDV Монитор проверяет соответствие данных о рандомизации в Системе и в первичной документации.

6.6. Действия при ошибках

  1. Если рандомизация была проведена ошибочно (например, пациент не соответствовал критериям), Главный исследователь обязан немедленно уведомить Администратора и Спонсора.

  2. Ошибочная рандомизация фиксируется как инцидент (СОП-КС-РП-10) и требует оценки влияния на данные и пациента. Слот, назначенный ошибочно, не возвращается в пул доступных.

<!-- -->
7. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИЛОЖЕНИЙ

  • Приложение 1. Форма запроса на снятие ослепления.

Приложение 1. Форма запроса на снятие ослепления.

Исследование: ________________________ Протокол №: __________________\ Пациент (скрининговый номер): __________________\ Номер рандомизации: __________________

Причина снятия ослепления:

(Указать клиническое обоснование: серьезное нежелательное явление, необходимость экстренной помощи и т.д.)

Запрос подготовил:\ ФИО: ______________________ Должность: ______________________\ Подпись: ______________________ Дата: «_» __________ 20 г.

Раскрытие кода (Заполняется Администратором):\ Назначенный препарат: ______________________\ Дата и время раскрытия: «_» __________ 20 г., чч:мм\ ФИО Администратора: ______________________\ Подпись: ______________________

Отметка о фиксации в Журнале аудита: ID записи: ______________________