Обращение с материалами КИ

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА

Обращение с материалами клинического исследования

Номер СОП: СОП-КИ-08

Версия: 1.0

Дата эффективности: 01.04.2025

Планируемая дата пересмотра СОП: 01.04.2027

           ФИО            Должность                                 Подпись   Дата

Утвердил Деева Н.А. Генеральный директор
Разработал Кулямин А.И. Специалист по клиническим исследованиям

История изменений документа

Версия Дата эффективности Изменения Необходимость тренинга

СОП-КИ-08, версия 1.0 01.04.2025 Первоначальный документ. Да

НАЗНАЧЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ

Описать требования и процедуры, относящиеся к обращению с материалами в клиническом исследовании.

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Порядок закупки, распределения в центры, хранения и обращения с материалами КИ при проведении исследований. Данная СОП применима также к документам (в части отправки документов в исследовательский центр) и биологическим образцам (например, плазмы крови).

НОРМАТИВНО-ПРАВОВАЯ БАЗА
ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика»
Федеральный закон РФ №61-ФЗ от 12.04.2010 г «Об обращении лекарственных средств»
Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (Решение Совета Евразийской экономической комиссии №79 от 03.11.2016 г.)
Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (Решение Совета Евразийской экономической комиссии №77 от 03.11.2016 г.)
Решение Совета Евразийской экономической комиссии №85 от 03.11.2016 г. \"Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза\"
International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Guideline for Good Clinical Practice E6 (R2).
ОПРЕДЕЛЕНИЯ И СОКРАЩЕНИЯ

GCP Good Clinical Practice

TMF Trial Master File БИ Брошюра исследователя ИП Исследуемый препарат ИРК Индивидуальная регистрационная карта КИ Клиническое исследование КИО Контрактная исследовательская организация КЦ Клинический центр ЛЭК Локальный этический комитет МЗ Министерство здравоохранения РКИ Разрешение на проведение клинического исследования СНЯ Серьезное нежелательное явление СОП Стандартная операционная процедура

ОБЯЗАННОСТИ

Менеджер проекта {#менеджер-проекта .list-paragraph}¶

Отвечает за согласование использования материалов КИ, организацию закупки, одобрение отправок. Управляет обращением материалов на протяжении всего проекта, согласовывает перемещение материалов (включая передачу на уничтожение, либо на анализ биообразцов).

Монитор {#монитор .list-paragraph}¶

Обеспечивает своевременную отправку материалов в исследовательские центры, контроль поступления, учета, хранения, распределения и возврата материалов в центрах в соответствии с регуляторными требованиями и протоколом.

ОПИСАНИЕ ПРОЦЕДУРЫ

Материалы КИ

К материалам КИ относятся:

Документы для отправки в исследовательские центры (например, Файл исследовательского центра, комплект информированных согласий и страховых полисов, и т.д.)
Расходные материалы (например, пробирки для биообразцов, пипетки, тесты на беременность, тесты на наркотики, тесты на алкоголь, держатели для пробирок, сухой лед и т.д.)
Оборудование (центрифуги, холодильники)
Биологические образцы

В договоре со Спонсором должно быть определено, кто (Спонсор или компания) отвечает за управление поставками материалов во время клинического исследования. В зависимости от договора, компании может быть делегировано:

Закупка материалов (оборудование, расходные материалы)
Создание материалов (документы)
Организация ввоза (например, специального оборудования)
Хранение материалов
Доставка материалов в исследовательские центры
Забор материалов из центров и/или передача третьим сторонам (например, биообразцов на анализ)
Вывоз (экспорт) материалов (например, вывоз биообразцов для анализа)
Уничтожение материалов

В случае если все или часть данных обязанностей делегированы компании, менеджер проекта отвечает за подбор поставщика логистических услуг для использования в проекте и согласование со Спонсором.

В зависимости от вида материалов и условий договора, менеджер проекта / монитор в рамках договора отвечает за обеспечение исследовательских центров и/или иных сторон (поставщиков) необходимыми материалами.

Монитор обязан согласовать с исследовательским центром потребность в расходных материалах согласно требованиям протокола и согласовать закупку материалов с менеджером проекта на этапе одобрения центра.

Передача материалов

Факт передачи материалов от Спонсора компании, от компании третьим лицам (в том числе исследовательским центрам), и обратно, должен быть задокументирован.

Должны оформляться акты приема-передачи материалов, либо Товарно-транспортная накладная (ТТН) по форме перевозчика. Акты должны быть подписаны уполномоченными лицами с обеих сторон.

Все материалы должны сопровождаться документами, подтверждающими их соответствие:

Сертификаты качества / паспорта (для расходных материалов)
Сертификаты / паспорта для оборудования
Иные документы

Управление поставками материалов

В мониторинговом плане должно быть указано, кто отвечает за логистику определенных видов материалов, предусмотренных протоколом, контакты поставщика услуг, определены использующиеся процедуры.

Для поставок/возврата/уничтожения материалов используются соответствующие процедуры поставщика услуг компании.

В случае если все или часть обязанностей делегированы компании, менеджер проекта отвечает за подбор поставщика логистических услуг для использования в проекте и согласование со Спонсором.

В зависимости от вида материалов и условий договора, менеджер проекта / монитор в рамках договора отвечает за обеспечение исследовательских центров и/или иных сторон (поставщиков) необходимыми материалами.

Инструкции по обращению с материалами

Для каждого вида материалов должны быть установлены условия хранения и транспортировки, а также (при необходимости) должны быть получены инструкции от соответствующих сторон (например, от производителя оборудования, и т.д.).

Менеджер проекта отвечает за составление инструкций, либо запрашивает их у Спонсора / третьих сторон (как применимо).

Получение материалов от Спонсора / третьей стороны

Менеджер проекта отвечает за расчет требуемого количества материалов, определение требований к материалам / конкретных видов материалов и передачу данных Спонсору/ третьей стороне.

Если материалы передаются от Спонсора / третьей стороны на склад -- прием документируется в соответствии с процедурами склада. Также оформляется акт приема-передачи материалов от Спонсора / третьей стороны компании, либо Товарно-транспортная накладная (ТТН) по форме перевозчика.

Сотрудники склада передают менеджеру проекта информацию и документы о поставке материалов. Менеджер проекта получает в письменном виде (по электронной почте) подтверждение от сотрудников склада о целостности доставленных материалов, соблюдения условий доставки.

Вся информация о получении материалов от Спонсора/ третьей стороны хранится в файле Спонсора.

Получение и хранение материалов в исследовательском центре

Получение исследователем материалов должно документироваться в соответствующей форме логистической компании. При этом должно быть указано, соблюдены ли условия доставки (контроль температуры, если применимо), верное количество и целостность упаковки. Оригинал формы хранится в файле Исследователя, копия передается монитору на визите. Также должны составляться документы о передаче препарата: акты приема-передачи, либо ТТН по форме перевозчика.

В зависимости от типа материалов, в мониторинговом плане должно быть указано, как ведется процедура учета материалов.

Материалы должны храниться в помещении с ограниченным доступом (если применимо) и контролируемыми условиями в соответствии с требованиями протокола и/или инструкций ответственными сотрудниками центра (в соответствии с распределением обязанностей), что должно подтверждаться соответствующей документацией (место и условия хранения материалов должны быть согласованы с центром монитором на визите оценки). Для биообразцов должны использоваться журналы учета.

Если требуется, должны вестись журналы контроля температуры.

Обязанности монитора по контролю и учету материалов

Проверяет материалы и документы на каждом визите. Любые несоответствия должны быть обсуждены с сотрудниками центра и задокументированы.
Делает копии журналов учета (по необходимости), а при закрытии центра -- забирает оригиналы для файла Спонсора (в файле исследователя остаются копии).
Собирает всю прочую документацию по поставкам хранению и учету материалов в центре.
Контролирует остатки расходных материалов в центре, сроки годности и (при необходимости) организует дополнительные поставки
Документирует всю информацию о материалах в центре в мониторинговых отчетах, контролирует разрешение вопросов после визита.

Возврат ИП из исследовательских центров

Монитор, после согласования с менеджером проекта, отправляет запрос на отправку материалов из центра (например, при передаче биообразцов). Также оформляются акты приема материалов из исследовательского центра и передачи Спонсору / третьей стороне, либо оформляются ТТН по форме перевозчика.

Уничтожение материалов / хранение материалов после КИ / возврат материалов

В договоре со Спонсором должно быть установлено, кто отвечает за уничтожение / хранение материалов после КИ / возврат. Если компания отвечает за уничтожение /хранение материалов, соответствующая документация хранится в файле Спонсора.

ПЕРЕЧЕНЬ ПРИЛОЖЕНИЙ

Приложение 1. Форма приема-передачи материалов КИ