Клиническая база данных

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА

Клиническая база данных

Номер СОП: СОП-КИ-17

Версия: 1.0

Дата эффективности: 01.04.2025

Планируемая дата пересмотра СОП: 01.04.2027

           ФИО            Должность                                 Подпись   Дата

Утвердил Деева Н.А. Генеральный директор
Разработал Кулямин А.И. Специалист по клиническим исследованиям

История изменений документа

Версия Дата эффективности Изменения Необходимость тренинга

СОП-КИ-17, версия 1.0 01.04.2025 Первоначальный документ. Да

НАЗНАЧЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ

Определить требования и описать общие процедуры создания и управления клинической базой данных.

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящая процедура относится ко всем исследованиям, проводимым ООО «НатаДель» (Компанией), в которых Компании делегированы функции менеджмента данных, с использованием как бумажных, так и электронных Индивидуальных регистрационных карт.

НОРМАТИВНО-ПРАВОВАЯ БАЗА
ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика»
Федеральный закон РФ №61-ФЗ от 12.04.2010 г «Об обращении лекарственных средств»
Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (Решение Совета Евразийской экономической комиссии №79 от 03.11.2016 г.)
Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (Решение Совета Евразийской экономической комиссии №77 от 03.11.2016 г.)
Решение Совета Евразийской экономической комиссии №85 от 03.11.2016 г. \"Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза\"
International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Guideline for Good Clinical Practice E6 (R2).
ОПРЕДЕЛЕНИЯ И СОКРАЩЕНИЯ

GCP Good Clinical Practice

TMF Trial Master File БИ Брошюра исследователя ИП Исследуемый препарат ИРК Индивидуальная регистрационная карта КИ Клиническое исследование КИО Контрактная исследовательская организация КЦ Клинический центр ЛЭК Локальный этический комитет МЗ Министерство здравоохранения РКИ Разрешение на проведение клинического исследования СНЯ Серьезное нежелательное явление СОП Стандартная операционная процедура ФИС Форма информированного согласия

ОБЯЗАННОСТИ

Специалист по менеджменту данных разрабатывает электронные ИРК и базы данных для ввода информации из бумажных ИРК.

Специалист по менеджменту данных разрабатывает проект-специфичные процедуры, регламентирующие сбор и ввод данных для исследователей и членов команды по управлению данными, проектной команды.

Специалист по ИТ осуществляет валидацию (проводит приемочное тестирование) клинической базы данных, электронной ИРК.

Специалист по менеджменту данных осуществляет выпуск базы данных в рабочую среду после тестирования.

Специалист по менеджменту данных осуществляет допуск пользователей к клинической базе данных, электронной ИРК и регистрацию прав доступа.

Специалист по менеджменту данных осуществляет открытие и закрытие базы данных, электронных ИРК, архивирует базу данных после окончания исследования.

Специалист по ИТ осуществляет необходимую техническую поддержку Специалисту по менеджменту данных при работе с базами данных.

Менеджер проекта координирует процесс создания и валидации базы данных, создание и утверждение сопутствующих проект-специфичных процедур.

ОПИСАНИЕ ПРОЦЕДУРЫ

Общие положения

Под клинической базой данных понимается как электронная система для ввода и хранения данных, полученных в ходе клинического исследования, так и находящийся в ней массив данных.

База данных создастся для любого исследования, проводимого как с бумажными, так и с электронными Индивидуальными регистрационными картами (ИРК). При использовании электронных ИРК сама ИРК является базой данной, в которую информацию вносят сами исследователи. Если информация из клинических центров собирается с помощью бумажных ИРК, база данных создастся отдельно и ввод данных в нее осуществляет уполномоченные сотрудники Компании.

Требования к этим видам баз данных и принципы работы с ними одинаковы.

Компания может использовать базу данных, разработанную и предоставленную сторонней организацией (поставщиком) в аренду на основе модели «Программное обеспечение как услуга». До использования программного обеспечения, предоставляемого в аренду как услуга, ответственный персонал Компании должен убедиться в валидированном статусе предоставляемой программы, получив свидетельства валидации, а при необходимости - копию валидационного пакета или доступ к нему.

Требования к базам данных

Клиническая база данных должна обеспечивать:

Возможность внесения информации в соответствии с протоколом исследования;
Защиту информации от постороннего доступа; доступ к базе данных предоставляется только авторизованным пользователям и в соответствии с их ролью (функциональными обязанностями);
Защиту данных клинического исследования от утери (для чего выполняется регулярное резервное копирование информации);
Защиту данных клинического исследования от неконтролируемых изменений (необходимость сохранения как измененных, так и первоначальных, значений, контрольных следов);
Выгрузку информации в форматах, пригодных для последующей статистической обработки.

База данных должна предусматривать сбор всех данных, которые необходимы для обработки результатов исследования. База данных не должна содержать данных, которые не будут подвергнуты обработке и (или) отражены в отчете о клиническом исследовании.

Доступ к базе данных авторизованным пользователям предоставляется дифференцированно в соответствии с их ролью (функциональными обязанностями): например, ввод и исправление данных, просмотр данных, просмотр данных с возможностью создания запросов об уточнении данных и т.п.

Доступ к базе данных предоставляется пользователям на время, необходимое для выполнения ими своих функций в отношении базы данных; при отсутствии необходимости пользования базой данных доступ к ней должен быть закрыт.

Изменения (исправления, уточнения) находящихся в базе данных должны производиться только авторизованными пользователями. При изменении ранее внесенных данных должна сохраняться информация о прежнем значении показателя, лице, внесшем изменение, дате внесения изменения и, при необходимости, времени и причине изменения.

Электронные ИРК должны работать в круглосуточном режиме, чтобы исследователи, находящиеся в разных часовых поясах, могли вносить данные и в удобное для них время.

Перед выпуском в эксплуатацию база данных должна быть валиднрована. то есть должны быть проведены проверки, доказывающие, что база данных соответствует требованиям и работает правильно, стабильно и надежно. Если база данных размещена на валидированной компьютерной системе, валидация базы данных перед выпуском ограничивается ее приемочным тестированием.

Введенные в базу данные также должны быть валидированы, то есть проверены на полноту, непротиворечивость и, по возможности, достоверность (например, на соответствие заданным пределам значений). Для удобства такой валидации база данных должна позволять выполнение автоматических проверок введенной информации. Такие автоматические проверки могут быть запрограммированы заранее и выполняться при вводе данных (валидационные правила) или запускаться оператором после ввода данных в систему.

Требования к базам данных должны быть обеспечены техническими (настройки компьютерной системы, базы банных) и/или организационными (создание, утверждение и выполнение соответствующих рабочих инструкций) мерами.

Создание базы данных для внесения информации из бумажных ИРК

Менеджер проекта передает специалисту по менеджменту данных окончательный проект протокола для создания базы данных. Если в исследовании используются бумажные ИРК, Менеджер проекта передает специалисту по менеджменту данных проект ИРК.

Специалист по менеджменту данных создает проект базы данных на основании имеющихся шаблонов. При отсутствии шаблона Менеджер данных создаст и использует для создания базы данных аннотированную ИРК.

После подготовки проекта базы данных специалист по менеджменту данных выпускает проект в тестовую среду для проведения его валидации (тестирования).

Специалист по менеджменту данных готовит сценарии для тестирования; в качестве сценариев используются ИРК с придуманными данными (тестовые ИРК). Сценарии должны предусматривать ввод правильных, пограничных и неправильных данных.

Валидация базы данных (приемочное тестирование) осуществляется в тестовой среде. Не допускается тестирование базы данных в рабочей среде (предназначенной для внесения реальных данных исследования).

Специалист по ИТ (либо другой назначенный менеджером проекта сотрудник) проводит тестирование базы данных, вводя в нее данные из тестовых ИРК. При тестировании тестировщик определяет:

Соответствие базы данных ИРК и протоколу исследования;
Правильность настроек полей;
Удобство ввода данных.

Тестировщик документирует выявленные ошибки, замечания и рекомендации, документирует решение о возможности выпуска или необходимости доработки базы данных и направляет форму специалисту по менеджменту данных. При небольшом количестве замечаний изменения могут быть внесены специалистом по менеджменту данных перед выпуском базы данных в рабочую среду без повторного тестирования. При большом количестве замечаний тестировщик может принять решение о необходимости повторного тестирования базы данных после ее доработки.

Менеджер проекта подписывает Форму валидации базы данных, подтверждая свое согласие с решением о выпуске или доработке базы данных.

Специалист по менеджменту данных вносит необходимые изменения в базу данных на основании сделанных замечаний. При необходимости проводится повторное тестирование как указано выше.

После завершения тестирования и внесения необходимых исправлений специалист по менеджменту данных выпускает базу данных в рабочую среду.

Специалист по менеджменту данных осуществляет допуск к базе данных уполномоченного персонала (операторов по вводу данных, менеджера проекта, мониторов) в соответствии с предоставленными им правами (ввод данных, ввод и исправление данных, только чтение).

Специалист по менеджменту данных документирует предоставление доступа в Форме регистрации доступа к базе данных. Специалист по менеджменту данных сохраняет Форму регистрации доступа в Файле управления данными.

Закрытие клинической базы данных

После завершения клинической части исследования специалист по менеджменту закрывает базу данных (базу для внесения данных из бумажных ИРК, электронную ИРК).

Перед закрытием базы данных Специалист по менеджменту данных должен удостовериться, что:

Проектная команда (мониторы КИ) полностью завершила верификацию данных ИРК на основании первичных данных;
Все ИРК получены из клинических центров, и все данные внесены в клиническую базу данных;
Функция ввода и редактирования данных заблокирована для всех пользователей базы данных, кроме членов Команды по управлению данными;
Проведена валидация данных, все запросы на уточнение данных разрешены, и необходимые изменения внесены в Клиническую базу данных;
Если применимо, завершено согласование данных о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) между клинической базой данных и базой данной по безопасности.

Специалист по менеджменту данных заполняет Форму закрытия базы данных и направляет ее менеджеру проекта для утверждения. Если все условия для закрытия базы данных выполнены, менеджер проекта подписывает Форму закрытия.

Специалист по менеджменту данных и менеджер проекта подписывают Форму закрытия базы данных. специалист по менеджменту данных сохраняет подписанную форму в Файле управления данными.

В соответствии с принятым решением о закрытии специалист по менеджменту данных закрывает доступ к Клинической базе данных всем членам Команды по управлению данными. По запросу менеджера проекта специалист по менеджменту данных выгружает базу данных для статистической обработки и составления статистического отчета

Специалист по менеджменту данных архивирует базу данных.

Внесение изменений в закрытую клиническую базу данных

При обнаружении ошибочных или сомнительных данных в клинической базе данных после ее закрытия (например, при статистической обработке данных) сотрудник, обнаруживший ошибку, сообщает об этом менеджеру проекта и описывает предлагаемые изменения.

Менеджер проекта совместно с командой по управлению данными оценивает необходимость внесения изменений в закрытую базу данных. Если предлагаемые изменения не повлияют на интерпретацию данных и итог исследования, база данных не должна быть изменена. В случае если обнаруженные ошибочные или сомнительные данные повлияют на интерпретацию данных и итог исследования, база данных должна быть исправлена. При необходимости менеджер проекта согласовывает необходимость внесения изменений в закрытую базу данных со спонсором исследования.

Если необходимость внести изменения в закрытую базу данных подтверждена, менеджер проекта заполняет и подписывает Запрос на открытие базы данных и направляет его специалисту по менеджменту данных.

Специалист по менеджменту данных открывает базу данных для внесения изменений и документирует это в Запросе на открытие базы данных.

Уполномоченный сотрудник Команды по управлению данными вносит необходимые изменения в открытую базу данных, информирует об этом менеджера проекта и направляет Специалисту по менеджменту данных запрос о закрытии базы данных.

Повторное закрытие базы данных происходит как описано в Разделе Закрытие клинической базы данных. менеджер проекта и специалист по менеджменту данных сохраняют всю документацию и переписку, связанную с внесением изменений в ранее закрытую базу данных, в Файле управления данными.

ПЕРЕЧЕНЬ ПРИЛОЖЕНИЙ

Приложение 1. Форма валидации базы данных для внесения информации из бумажных ИРК.

Приложение 2. Форма закрытия базы данных.

Приложение 3. Запрос на открытие базы данных.