Управление инцидентами, отклонениями и CAPA

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА

Управление инцидентами, отклонениями и CAPA в компьютеризированной системе «n-tst.ru»

Номер СОП: СОП-КС-10

Версия: 1.0

Дата эффективности: 01.11.2026

Планируемая дата пересмотра СОП: 01.11.2028

           ФИО   Должность                                 Подпись   Дата

Утвердил Генеральный директор
Разработал Специалист по клиническим исследованиям

История изменений документа

Версия Дата эффективности Изменения Необходимость тренинга

СОП-КС-10, версия 1.0 01.11.2026 Первоначальный документ. Да

  1. НАЗНАЧЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ

Настоящая Стандартная операционная процедура (СОП) устанавливает порядок выявления, регистрации, расследования, устранения и документирования технических инцидентов, отклонений, сбоев и инцидентов информационной безопасности (ИБ) в компьютерной системе «n-tst.ru» (далее --- Система), а также порядок разработки корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) в соответствии с требованиями GCP, 21 CFR Part 11 и 152-ФЗ.

  1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Процедура распространяется на всех пользователей Системы (Администраторов, QA, Главных исследователей, Врачей, Мониторов) и на сотрудников IT-поддержки. Процедура применяется к любым событиям, которые могут повлиять на целостность, конфиденциальность или доступность данных клинических исследований.

  1. НОРМАТИВНО-ПРАВОВАЯ БАЗА

-- Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 63 от 01.08.2025 г.\ -- 21 CFR Part 11: Electronic Records; Electronic Signatures (США).\ -- ICH E6 (R2) Good Clinical Practice: Section 5.5.\ -- Федеральный закон № 152-ФЗ «О персональных данных».\ -- ISPE GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems.

  1. ОПРЕДЕЛЕНИЯ И СОКРАЩЕНИЯ

Термин Определение

Технический инцидент Незапланированное событие в Системе, вызвавшее или способное вызвать сбой в работе, потерю данных или нарушение доступности. Инцидент ИБ Событие, связанное с несанкционированным доступом, утечкой данных, компрометацией учетных записей или нарушением конфиденциальности. Отклонение Выявленное несоответствие фактического состояния Системы требованиям СОП, ТЗ или протоколу исследования. CAPA Corrective and Preventive Action (Корректирующие и предупреждающие действия). QA Обеспечение качества (Quality Assurance). ПДн Персональыне данные пользователей

  1. ОБЯЗАННОСТИ

  2. Любой Пользователь --- немедленно сообщать Администратору или в QA о любом сбое, подозрении на инцидент ИБ (например, подозрительные письма, необычная активность) или утечке данных.

  3. Администратор Системы --- первичная регистрация инцидента (технического или ИБ), оценка критичности, обеспечение технической поддержки и блокировка скомпрометированных учетных записей.

  4. QA --- ведение реестра инцидентов, оценка влияния на данные/пациентов, утверждение плана CAPA и контроль его выполнения.

  5. Руководитель проекта / DPO (Ответственный за защиту ПДн) --- утверждение действий, связанных с уведомлением спонсора и регуляторов (при утечке ПДн).

  6. ОПИСАНИЕ ПРОЦЕДУРЫ

6.1. Классификация инцидентов (Severity)

  1. Критический (High): Потеря/повреждение данных пациентов, компрометация системы (взлом, утечка ПДн), нарушение аудита, влияющее на GCP.

  2. Средний (Medium): Технический сбой, ограничивающий работу пользователей (недоступность модуля), но без потери целостности данных. Либо инцидент ИБ без факта утечки (например, заблокированная brute-force атака).

  3. Низкий (Low): Косметические дефекты или незначительные ошибки, не влияющие на данные (например, обрезание текста в интерфейсе).

6.2. Регистрация инцидента

  1. О любом сбое сообщается через страницу «Обратная связь» (или по телефону/почте Администратору).

  2. Администратор создает запись в Реестре инцидентов и CAPA (Приложение 1) с полями: дата, описание, классификация, инициатор.

  3. Если инцидент связан с потерей данных, нарушением подписи или утечкой ПДн, QA и Руководитель проекта уведомляются немедленно.

6.3. Расследование (Investigation)

  1. Сбор информации: Администратор и QA проверяют логи (journalctl), Audit Trail, консоль браузера, логи Nginx, снимки экрана.

  2. Определение корневой причины (Root Cause): Анализ кода, проверка конфигурации, влияния смежных систем (YandexGPT, Sendersy) или действий пользователей/злоумышленников.

  3. Оценка влияния на данные: QA решает, затронуты ли реальные данные пациентов/ПДн. Если да --- инициируется процедура оценки риска и уведомления спонсора (и регулятора, если применимо по 152-ФЗ).

6.4. Разработка и выполнение CAPA

  1. QA совместно с Администратором разрабатывает план CAPA:

  2. Что нужно исправить (Corrective).

  3. Что нужно сделать, чтобы не повторилось (Preventive).

  4. План содержит: действия, ответственных, сроки, критерии проверки (Verification).

  5. По завершении действий QA проверяет эффективность (например, тестирует исправление на Stage, проверяет, что сбой не повторяется).

6.5. Управление изменениями (Change Control)

  1. Если инцидент требует изменения кода или конфигурации, создается заявка на изменение (Change Request).

  2. Процедура управления изменениями описана в СОП-КС-ЭД-08. Все изменения должны быть проверены и валидированы перед выкаткой на Production.

6.6. Закрытие инцидента

  1. После успешной проверки эффективности QA закрывает инцидент.

  2. В реестре фиксируется: дата закрытия, результаты проверки, номера связанных Change Request.

  3. Информация об инциденте и CAPA включается в периодический отчет по качеству (Quality Report).

6.7. Специфика инцидентов информационной безопасности (ИБ)

  1. При обнаружении инцидента ИБ (например, несанкционированный вход, кража пароля, фишинг) Администратор обязан немедленно заблокировать скомпрометированные учетные записи и аннулировать их токены (принудительный логаут).

  2. Проводится внеплановый обзор журнала аудита (согласно СОП-КС-ЭД-11) для выявления действий, совершенных злоумышленником.

  3. При подтверждении факта утечки персональных данных (ПДн) Руководитель проекта/DPO обязаны действовать согласно локальным нормативным актам по 152-ФЗ (при необходимости --- уведомить Роскомнадзор).

<!-- -->
7. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИЛОЖЕНИЙ

Приложение 1. Форма «Реестр инцидентов и CAPA».

**\ **

Приложение 1. Форма «Реестр инцидентов и CAPA».

Форма учета инцидентов, отклонений и корректирующих действий

№ Дата регистрации Инициатор (ФИО, роль) Тип инцидента (Тех/ИБ/Отклонение) Описание инцидента Класс (High/\ Влияние на данные пациентов (Да/Нет) Корневая причина (Root Cause) План CAPA (Действия) Ответственный за CAPA Срок Проверка эффективности (Кто/Когда) Статус (Открыт/В работе/Закрыт) Ссылка на CR (Change Request) Med/\
Low)

INC-001 *12.11.2026* (пример) Иванов И.И. (Врач) Технический При сохранении визита возникла ошибка 500. High Нет (визит пуст) Нехватка памяти БД 1. Увеличить RAM. 2. Настроить мониторинг. Админ *13.11.2026* QA (14.11) --- тест Stage Закрыт *CR-2026-010*

INC-002 *12.11.2026* (пример) Монитор ИБ Массовые неудачные попытки входа в аккаунт Врача. Medium Нет Brute-force атака 1. Блокировка IP. 2. Смена пароля. Админ *12.11.2026* QA (12.11) --- проверка логов Закрыт ---

Подписи:\ Разработал (QA): ______________________ / _______________________ / «___» __________ 20__ г.\ Утвердил (Руководитель): ______________________ / _______________________ / «___» __________ 20__ г.