Использование электронных подписей

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА

Использование электронных подписей\ в компьютерной системе «n-tst.ru»

Номер СОП: СОП-КС-05

Версия: 1.0

Дата эффективности: 01.11.2026

Планируемая дата пересмотра СОП: 01.11.2028

           ФИО   Должность                                 Подпись   Дата

Утвердил Генеральный директор
Разработал Специалист по клиническим исследованиям

История изменений документа

Версия Дата эффективности Изменения Необходимость тренинга

СОП-КС-05, версия 1.0 01.11.2026 Первоначальный документ. Да

  1. НАЗНАЧЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ

Настоящая процедура устанавливает порядок использования электронных подписей (ЭП) в компьютеризированной системе «n-tst.ru». Процедура гарантирует юридическую значимость ЭП, их однозначную связь с конкретным пользователем и неизменность подписанных данных в соответствии с требованиями Надлежащей клинической практики (GCP), Правилами ЕАЭС № 63 и регламентом 21 CFR Part 11 (FDA).

  1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Процедура применима ко всем пользователям системы «n-tst.ru», имеющим право подписи (Врач, Главный исследователь), а также к Администраторам и Мониторам, осуществляющим контроль за подписанными записями.

  1. НОРМАТИВНО-ПРАВОВАЯ БАЗА

    • Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 63 от 01.08.2025 г. (п. 5.5.3, 5.5.4).

    • 21 CFR Part 11: Electronic Records; Electronic Signatures (США).

    • ISPE GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems..

  2. ОПРЕДЕЛЕНИЯ И СОКРАЩЕНИЯ

Термин Определение

Электронная подпись (ЭП) Юридически значимый эквивалент собственноручной подписи, состоящий из логина, пароля и смыслового значения. Хеш (SHA-256) Уникальный криптографический код, генерируемый системой в момент подписания. Изменение хотя бы одного символа в подписанных данных приведет к несовпадению хеша. Аннулирование подписи Автоматический перевод подписи в статус «Недействительна» (is_valid = false) при внесении изменений в подписанные данные или открытии запроса (Query). Значение подписи Текстовое пояснение, что именно подтверждает пользователь (например, «Подтверждаю точность данных визита»).

  1. ОБЯЗАННОСТИ

<!-- -->
1. Пользователи (Врач, Главный исследователь): обеспечивают конфиденциальность своих логинов и паролей. Несут персональную ответственность за все действия, совершенные под их учетной записью.

  1. Администратор системы: обеспечивает техническую работоспособность модуля подписей, управляет учетными записями (создание, блокировка).

  2. Монитор / QA: проводят проверку корректности проставления подписей и следят за тем, чтобы после аннулирования подписи данные были исправлены, а визит подписан заново.

<!-- -->
6. ОПИСАНИЕ ПРОЦЕДУРЫ

6.1. Компоненты электронной подписи

В системе «n-tst.ru» ЭП состоит из двух уникальных компонентов (согласно 21 CFR 11.200):

  1. Идентификатор пользователя (логин/email).

  2. Пароль (вводится при каждом акте подписания).

6.2. Процесс подписания визита

  1. Пользователь заполняет все обязательные поля визита.

  2. Нажимает кнопку «Подписать».

  3. Система запрашивает пароль (повторная аутентификация).

  4. Пользователь выбирает Значение подписи (например, «Подтверждаю точность данных визита»).

  5. Система фиксирует в базе данных: ФИО пользователя, дату, время, IP-адрес, смысл подписи и генерирует уникальный Хеш SHA-256, связывая его с конкретным визитом.

  6. После успешного подписания визит блокируется для дальнейшего редактирования.

6.3. Аннулирование подписи (Invalidation)

Если после подписания визита в него вносятся изменения (например, по запросу Монитора), система не удаляет старую подпись. Вместо этого она:

  1. Автоматически присваивает старой подписи статус «Аннулирована» с указанием причины (например, «Открыт запрос монитора»).

  2. Разблокирует визит для внесения правок.

  3. После исправления данных Врач должен подписать визит заново. В системе появится новая запись с новой датой и новым хешем, а старая останется в истории как аннулированная.

6.4. Безопасность и конфиденциальность

  • Передача пароля третьим лицам строго запрещена. Любое действие, выполненное под учетной записью пользователя, считается совершенным этим пользователем.

  • При попытке ввода неверного пароля система блокирует действие подписания.

  • Система автоматически завершает сессию пользователя (Idle Timeout) через 30 минут бездействия.

6.5. Сертифицированные копии и печать

При печати «Сертифицированной копии» карты пациента (доступно для ролей Администратор и Монитор) система формирует бланк, содержащий:

  • Таблицу всех электронных подписей с указанием статуса (Действительна/Аннулирована), даты, времени и полного хеша SHA-256.

  • Уникальный ID реестра сформированной копии и хеш самого документа. Данный документ имеет юридическую силу для передачи Спонсору.

6.6. Аудит подписей

Все действия с подписями (создание, аннулирование) автоматически фиксируются в Журнале аудита (Audit Trail) и не могут быть изменены или удалены ни одним пользователем, включая Администратора.

  1. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИЛОЖЕНИЙ

Приложение 1. Форма уведомления о компрометации пароля (при необходимости).

Приложение 1. Форма уведомления о компрометации пароля

Форма уведомления о компрометации учетной записи (пароля)\ Заполняется пользователем и Администратором системы при подозрении на раскрытие пароля.

1. Информация о пользователе

  • ФИО пользователя: ___________________________

  • Роль в системе: [ ] Врач [ ] Главный исследователь [ ] Монитор [ ] Администратор

  • Логин (Email): ___________________________

  • Исследование / Центр: ___________________________ (если применимо)

2. Обстоятельства компрометации

  • Дата и время обнаружения: «» _________ 20 г., ___ : ___ (по местному времени)

  • Как был скомпрометирован пароль (нужное отметить):

<!-- -->
- Пароль был записан на бумаге (стикер, блокнот) и утерян.

  • Пароль был введен в присутствии третьего лица (подсмотрен).

  • Устройство (компьютер, телефон) было потеряно или украдено.

  • Передача пароля коллеге для выполнения работы.

Другое: ___________________________________________________________

  • Период времени, в течение которого учетная запись могла быть скомпрометирована: с «___» _________ 20__ г. по «____» _________ 20__ г.

3. Действия пользователя (заполняется пользователем)

  • Я немедленно сообщил(а) о случившемся Администратору системы (или Монитору).

  • Я понимаю, что все электронные подписи, проставленные в системе в период возможной компрометации, могут быть аннулированы.

Подпись пользователя: _____________ / _________________ / «__» _____ 20__ г.

4. Действия Администратора системы (заполняется администратором)

  • Дата и время блокировки учетной записи: «» _________ 20 г., ___ : ___

  • Сброшен ли пароль: [ ] Да (выдан временный пароль) / [ ] Нет

  • Проверен ли Audit Trail за указанный период: [ ] Да. Выявлены ли подозрительные действия: [ ] Нет / [ ] Да (описать): __________________________________________

  • Аннулированы ли электронные подписи за этот период: [ ] Да / [ ] Нет (указать причину): ___________________

Подпись администратора: _____________ / ______________ / «__» _____ 20__ г.

5. Заключение QA / Монитора

  • Угроза целостности данных оценена: [ ] Отсутствует / [ ] Незначительная / [ ] Критическая.

  • Требуется ли переобучение пользователя: [ ] Да / [ ] Нет.

Подпись QA / Монитора: _____________ / _________________ / «__» ____ 20__ г.