План валидации системы

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА

План валидации\ компьютерной системы «n-tst.ru»

Номер СОП: СОП-КС-01

Версия: 1.0

Дата эффективности: 01.11.2026

Планируемая дата пересмотра СОП: 01.11.2028

           ФИО   Должность                                 Подпись   Дата

Утвердил Генеральный директор
Разработал Специалист по клиническим исследованиям

История изменений документа

Версия Дата эффективности Изменения Необходимость тренинга

СОП-КС-01, версия 1.0 01.11.2026 Первоначальный документ. Да

  1. НАЗНАЧЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ

Настоящая процедура описывает стратегию, методы и критерии приемлемости для проведения валидации компьютерной системы «n-tst.ru». Целью валидации является документальное подтверждение того, что система соответствует установленным требованиям к полноте, точности и надежности данных, а также обеспечивает стабильность достижения требуемого результата в соответствии с требованиями Надлежащей клинической практики (GCP).

  1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Процедура применима ко всем процессам, связанным с внедрением, эксплуатацией и обновлением системы «n-tst.ru» (Production-среда), включая серверную инфраструктуру, базу данных, бэкенд, фронтенд, процессы резервного копирования, экспорта данных и ведения журнала аудита (Audit Trail). Процедура обязательна для всех сотрудников, участвующих в управлении системой и работе с данными исследования.

  1. НОРМАТИВНО-ПРАВОВАЯ БАЗА

  2. Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 63 от 01.08.2025 г. «О Правилах надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза» (в частности, п. 5.5.3 и п. 5.5.4).

  3. ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика».

  4. Федеральный закон РФ №61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств».

  5. ICH Guideline for Good Clinical Practice E6 (R2/R3).

  6. ISPE GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems (Second Edition).

  7. ОПРЕДЕЛЕНИЯ И СОКРАЩЕНИЯ

Термин Определение

Audit Trail Документальный след (журнал аудита), позволяющий проследить историю создания, изменения и удаления электронных записей. CSV Computer System Validation (Валидация компьютеризированных систем). GAMP 5 Свод правил и методология валидации, основанная на оценке рисков. IQ Installation Qualification (Квалификация установки/монтажа). OQ Operational Qualification (Квалификация функционирования). PQ Performance Qualification (Квалификация эксплуатации/ производительности). ИРК Индивидуальная регистрационная карта пациента. eCRF Электронная индивидуальная регистрационная карта (Electronic Case Report Form).

  1. ОБЯЗАННОСТИ

<!-- -->
1. Владелец системы (Спонсор / Контрактно-исследовательская организация): Утверждает настоящий План валидации, Итоговый отчет о валидации (Validation Report) и несет общую ответственность за использование системы в исследовании.

  1. Менеджер проекта / QA: Обеспечивает независимый контроль за проведением валидации, проверяет протоколы тестирования, утверждает результаты.

  2. Администратор системы: Обеспечивает техническую поддержку, управление доступами пользователей, настройку инфраструктуры, выполнение и тестирование резервного копирования.

  3. Разработчик (Поставщик): Предоставляет актуальную техническую документацию (ТЗ), исходный код, устраняет выявленные при тестировании дефекты (баг-фиксы) и поддерживает систему в валидированном состоянии.

<!-- -->
6. ОПИСАНИЕ ПРОЦЕДУРЫ

6.1. Классификация системы и оценка рисков

Согласно методологии GAMP 5, система «n-tst.ru» относится к Категории 4 (Конфигурируемое программное обеспечение). Это означает, что система использует стандартные компоненты (ОС, базы данных, веб-сервера), но настраивается под конкретное исследование (создание визитов, форм, правил валидации). Уровень риска оценивается как Высокий, так как сбои системы могут повлиять на безопасность пациентов и достоверность первичных данных. Контроль рисков достигается за счет строгой валидации (IQ/OQ/PQ), настройки Audit Trail и регулярного резервного копирования.

6.2. Этапы валидации (Квалификация)

Процесс валидации системы включает следующие последовательные этапы:

  1. Квалификация установки (IQ --- Installation Qualification):

    • Проверка соответствия серверного оборудования (CPU, RAM, SSD).

    • Проверка установленных версий ПО (Ubuntu 22.04, PostgreSQL 14, Node.js v20, Nginx).

    • Проверка настроек безопасности (SSL/TLS 1.2, брандмауэр UFW, настроенные DNS-записи SPF/DKIM для Sendersy).

    • Проверка прав доступа пользователей www-data и разграничение ролей в приложении.

  2. Квалификация функционирования (OQ --- Operational Qualification):

    • Тестирование функций системы согласно ТЗ.

    • Проверка работы Конструктора блоков (создание новых полей, настройка валидации regex, min/max).

    • Проверка срабатывания правил валидации при вводе некорректных данных.

    • Проверка разграничения прав доступа (Admin, Doctor, Supervisor и т.д.).

    • Проверка работы экспорта данных (CSV, Excel) и корректности кодировки (BOM).

    • Проверка фиксации действий пользователей в журнале Audit Trail.

  3. Квалификация эксплуатации (PQ --- Performance Qualification):

    • Проведение «сквозного» тестирования (End-to-End) в среде, приближенной к боевой.

    • Создание тестового исследования, настройка визитов, создание пациента, заполнение всех форм (Визиты 0-5), достижение статуса 100% заполненности.

    • Выгрузка данных и сверка выгруженного файла с базой данных (с использованием скрипта validate_export.py).

6.3. Управление изменениями (Change Control)

После утверждения Итогового отчета о валидации любые изменения в коде или конфигурации Production-сервера должны проходить через процедуру контроля изменений.

  • Изменения разрабатываются и тестируются на Stage-стенде.

  • Проводится оценка влияния изменений на валидированное состояние системы.

  • На Production выкатывается только протестированная версия с обязательным прогоном регрессионных тестов (повторение критических сценариев OQ).

6.4. Документирование

Все результаты тестирования должны быть задокументированы. Отклонения (баги) фиксируются, исправляются и перетестируются до достижения положительного результата.

  1. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИЛОЖЕНИЙ

Приложение 1. Матрица прослеживаемости (Traceability Matrix).

Приложение 2. Протокол квалификации установки (IQ Protocol).

Приложение 3. Протокол квалификации функционирования (OQ Protocol).

Приложение 4. Протокол квалификации эксплуатации (PQ Protocol).

Приложение 5. Форма Итогового отчета о валидации (Validation Report).

Приложение 1. Матрица прослеживаемости (Traceability Matrix).

+--------------------+-----------------------------------------------------------------------+-------------------------+-------------------+----------------------------------+-------------------------------+ | ID Требования (ТЗ) | Описание требования | Компонент / Модуль | Этап тестирования | Связанный Тест-кейс (ID) | Статус (Пройдено/Не пройдено) | +====================+=======================================================================+=========================+===================+==================================+===============================+ | REQ-INF-01 | Установка и настройка ПО (Ubuntu, PostgreSQL, Node.js, Nginx). | Сервер (Infrastructure) | IQ | IQ-01 (Проверка версий ПО) | [ ] Да | | | | | | | | | | | | | | [ ] Нет | +--------------------+-----------------------------------------------------------------------+-------------------------+-------------------+----------------------------------+-------------------------------+ | REQ-SEC-01 | Ограничение доступа к админ-панели только для роли «Администратор». | Бэкенд / Фронтенд | OQ | OQ-01 (Разграничение прав) | [ ] Да | | | | | | | | | | | | | | [ ] Нет | +--------------------+-----------------------------------------------------------------------+-------------------------+-------------------+----------------------------------+-------------------------------+ | REQ-SEC-02 | Ведение журнала аудита (Audit Trail) всех изменений данных. | БД / Бэкенд | OQ | OQ-05 (Проверка Audit Log) | [ ] Да | | | | | | | | | | | | | | [ ] Нет | +--------------------+-----------------------------------------------------------------------+-------------------------+-------------------+----------------------------------+-------------------------------+ | REQ-PAT-01 | Создание и редактирование карт пациентов врачами. | Фронтенд / БД | OQ | PAT-01, PAT-02 | [ ] Да | | | | | | | | | | | | | | [ ] Нет | +--------------------+-----------------------------------------------------------------------+-------------------------+-------------------+----------------------------------+-------------------------------+ | REQ-PAT-02 | Исключение дублирования скрининговых номеров. | Валидаторы | OQ | PAT-04, DATA-05 | [ ] Да | | | | | | | | | | | | | | [ ] Нет | +--------------------+-----------------------------------------------------------------------+-------------------------+-------------------+----------------------------------+-------------------------------+ | REQ-VIS-01 | Динамическая сборка форм визитов из библиотеки блоков (Конструктор). | Компилятор | OQ | BUILD-01, BUILD-04 | [ ] Да | | | | | | | | | | | | | | [ ] Нет | +--------------------+-----------------------------------------------------------------------+-------------------------+-------------------+----------------------------------+-------------------------------+ | REQ-VAL-01 | Проверка обязательных полей (required) при сохранении. | Валидаторы | OQ | DATA-03 | [ ] Да | | | | | | | | | | | | | | [ ] Нет | +--------------------+-----------------------------------------------------------------------+-------------------------+-------------------+----------------------------------+-------------------------------+ | REQ-VAL-02 | Проверка диапазонов значений (min/max) и регулярных выражений. | Валидаторы | OQ | DATA-04, DATA-05 | [ ] Да | | | | | | | | | | | | | | [ ] Нет | +--------------------+-----------------------------------------------------------------------+-------------------------+-------------------+----------------------------------+-------------------------------+ | REQ-EXP-01 | Формирование выгрузки в CSV и Excel (только для is_complete = true). | Бэкенд / Экспорт | PQ | EXP-01, EXP-02 | [ ] Да | | | | | | | | | | | | | | [ ] Нет | +--------------------+-----------------------------------------------------------------------+-------------------------+-------------------+----------------------------------+-------------------------------+ | REQ-EXP-02 | Сверка выгруженного файла с БД (Прослеживаемость п. 5.5.4). | Скрипт валидации | PQ | EXP-03 (validate_export.py) | [ ] Да | | | | | | | | | | | | | | [ ] Нет | +--------------------+-----------------------------------------------------------------------+-------------------------+-------------------+----------------------------------+-------------------------------+ | REQ-EML-01 | Отправка транзакционных писем через API Sendersy. | Интеграция | OQ | OQ-07 (Тест Sendersy) | [ ] Да | | | | | | | | | | | | | | [ ] Нет | +--------------------+-----------------------------------------------------------------------+-------------------------+-------------------+----------------------------------+-------------------------------+ | REQ-BKP-01 | Ежедневное резервное копирование БД и кода с ротацией. | Инфраструктура | PQ | PQ-01 (Восстановление из бэкапа) | [ ] Да | | | | | | | | | | | | | | [ ] Нет | +--------------------+-----------------------------------------------------------------------+-------------------------+-------------------+----------------------------------+-------------------------------+

Приложение 2. Протокол квалификации установки (iq protocol).

1. Проверка характеристик сервера

+-----+----------------------+----------------------------+-------------------------------------------+------------------------+ | № | Параметр | Ожидаемое значение (по ТЗ) | Фактическое значение (Команда / скриншот) | Соответствует (Да/Нет) | +=====+======================+============================+===========================================+========================+ | 1.1 | Операционная система | Ubuntu 22.04 LTS | Вывод команды cat /etc/os-release:\ | [ ] Да | | | | | _________________ | | | | | | | [ ] Нет | +-----+----------------------+----------------------------+-------------------------------------------+------------------------+ | 1.2 | Объем ОЗУ (RAM) | Не менее 4 GB | Вывод команды free -h:\ | [ ] Да | | | | | _________________ | | | | | | | [ ] Нет | +-----+----------------------+----------------------------+-------------------------------------------+------------------------+ | 1.3 | Объем диска | Не менее 60 GB | Вывод команды df -h /:\ | [ ] Да | | | | | _________________ | | | | | | | [ ] Нет | +-----+----------------------+----------------------------+-------------------------------------------+------------------------+

2. Проверка базового программного обеспечения

+-----+-------------------+------------------+------------------------------------+------------------------+ | № | Компонент | Ожидаемая версия | Фактическая версия (Команда) | Соответствует (Да/Нет) | +=====+===================+==================+====================================+========================+ | 2.1 | База данных | PostgreSQL 14.x | Вывод psql --version:\ | [ ] Да | | | | | _________________ | | | | | | | [ ] Нет | +-----+-------------------+------------------+------------------------------------+------------------------+ | 2.2 | Сервер приложений | Node.js v20.x | Вывод node -v:\ | [ ] Да | | | | | _________________ | | | | | | | [ ] Нет | +-----+-------------------+------------------+------------------------------------+------------------------+ | 2.3 | Веб-сервер | Nginx 1.18.x | Вывод nginx -v:\ | [ ] Да | | | | | _________________ | | | | | | | [ ] Нет | +-----+-------------------+------------------+------------------------------------+------------------------+

3. Проверка безопасности и сетевой конфигурации

+-----+------------------------+---------------------------------------------+-----------------------------------------------------+------------------------+ | № | Проверяемый параметр | Ожидаемый результат | Фактический результат | Соответствует (Да/Нет) | +=====+========================+=============================================+=====================================================+========================+ | 3.1 | Межсетевой экран (UFW) | Активен, разрешены только порты 22, 80, 443 | Вывод ufw status:\ | [ ] Да | | | | | _________________ | | | | | | | [ ] Нет | +-----+------------------------+---------------------------------------------+-----------------------------------------------------+------------------------+ | 3.2 | SSL-сертификат | Действителен, выдан Let\'s Encrypt | Скриншот из браузера или вывод certbot certificates | [ ] Да | | | | | | | | | | | | [ ] Нет | +-----+------------------------+---------------------------------------------+-----------------------------------------------------+------------------------+ | 3.3 | Отключение TLS 1.3 | В конфиге Nginx отключен TLS 1.3 | Вывод grep ssl_protocols /etc/nginx/nginx.conf:\ | [ ] Да | | | | | _________________ | | | | | | | [ ] Нет | +-----+------------------------+---------------------------------------------+-----------------------------------------------------+------------------------+

4. Проверка файловой структуры и прав доступа

+-----+-------------------------+-----------------------------------------+--------------------------------------------------+------------------------+ | № | Проверяемый параметр | Ожидаемый результат | Фактический результат | Соответствует (Да/Нет) | +=====+=========================+=========================================+==================================================+========================+ | 4.1 | Владелец директорий | Директории принадлежат www-data | Вывод ls -ld /var/www/irk/:\ | [ ] Да | | | | | _________________ | | | | | | | [ ] Нет | +-----+-------------------------+-----------------------------------------+--------------------------------------------------+------------------------+ | 4.2 | Работа системной службы | Служба irk-backend активна | Вывод systemctl status irk-backend:\ | [ ] Да | | | | | _________________ | | | | | | | [ ] Нет | +-----+-------------------------+-----------------------------------------+--------------------------------------------------+------------------------+ | 4.3 | Доступность API | Эндпоинт /api/health возвращает db:true | Вывод curl -s http://127.0.0.1:3000/api/health:\ | [ ] Да | | | | | _________________ | | | | | | | [ ] Нет | +-----+-------------------------+-----------------------------------------+--------------------------------------------------+------------------------+

5. Проверка резервного копирования

+-----+----------------------+---------------------------------------+--------------------------------------------+------------------------+ | № | Проверяемый параметр | Ожидаемый результат | Фактический результат | Соответствует (Да/Нет) | +=====+======================+=======================================+============================================+========================+ | 5.1 | Наличие Cron-задачи | Задача на бэкап запускается ежедневно | Вывод crontab -l:\ | [ ] Да | | | | | _________________ | | | | | | | [ ] Нет | +-----+----------------------+---------------------------------------+--------------------------------------------+------------------------+ | 5.2 | Скрипт бэкапа | Файл существует и исполняем | Вывод ls -l /root/scripts/backup_irk.sh:\ | [ ] Да | | | | | _________________ | | | | | | | [ ] Нет | +-----+----------------------+---------------------------------------+--------------------------------------------+------------------------+

Заключение по IQ:

[ ] Квалификация установки пройдена успешно. Инфраструктура соответствует требованиям.\ [ ] Выявлены отклонения. Создан Bug Report № _______ (требуется исправление).

Подпись исполнителя: _____________ / [ФИО] / [Дата]\ Подпись QA: _____________ / [ФИО] / [Дата]

\ Приложение 3. Протокол квалификации функционирования (OQ Protocol)

Система: ___________________________________________\ Версия системы: ____________________________________\ Цель: Документальное подтверждение соответствия функциональных характеристик системы требованиям Технического Задания (ТЗ), требованиям GCP и минимизации выявленных рисков.\ Дата проведения: «» ______________ 20 г.\ Исполнитель: _______________________ (ФИО, должность)\ Среда тестирования: [ ] Staging / [ ] Production

                ФИО   Должность   Подпись   Дата

Утвердил
Разработал (QA)

1. Предварительные условия

№ Условие Отметка

1.1 Инфраструктура прошла квалификацию IQ (Приложение 2), отклонений нет. [ ] Да / [ ] Нет 1.2 Созданы тестовые учетные записи (Врач, Главный исследователь, Администратор, Монитор). [ ] Да / [ ] Нет 1.3 Создано тестовое исследование и клинический центр. [ ] Да / [ ] Нет

2. Сводка выполнения тест-кейсов

(Детальные шаги, ожидаемые и фактические результаты описываются в Матрице тест-кейсов, утвержденной в организации).

Раздел тестирования Кол-во тестов Пройдено (OK) Не пройдено Ссылка на детальный протокол / Примечание

Раздел 1. Базовые настройки (Setup)
Раздел 2. Конструктор визитов (Builder)
Раздел 3. Управление пациентами (Patients)
Раздел 4. Ввод данных и Валидация (Data Entry)
Раздел 5. Специфичные блоки (Protocol-Specific)
Раздел 6. Экспорт и Отчетность (Export)
Раздел 7. Безопасность и Аудит (Security & Audit)

3. Анализ выявленных отклонений (Deviation Log)

В ходе проведения OQ были выявлены следующие отклонения (баги), которые были исправлены в ходе процедуры Change Control:

  1. BUG-________: __________________________________________________________________ Статус: [ ] Открыт / [ ] Закрыт

  2. BUG-________: __________________________________________________________________ Статус: [ ] Открыт / [ ] Закрыт

На момент подписания Протокола OQ открытых (неисправленных) отклонений: [ ] Нет / [ ] Есть (указать причину). Повторное тестирование (Retest): [ ] Пройдено / [ ] Не пройдено.

4. Заключение по OQ

На основании проведенного тестирования подтверждается, что:

  1. Система корректно выполняет все заявленные функции согласно ТЗ.

  2. Права доступа (RBAC) строго разграничены.

  3. Журнал аудита (Audit Trail) фиксирует все изменения.

  4. Валидаторы полей работают без ложных срабатываний.

  5. Механизмы защиты целостности данных функционируют корректно.

Решение:\ [ ] Квалификация функционирования (OQ) пройдена успешно. Система допускается к этапу квалификации эксплуатации (PQ --- Приложение 4).\ [ ] Выявлены критические несоответствия. Система не допускается к PQ до устранения дефектов.

Подпись исполнителя (QA): _____________ / _________________ / «» _________ 20 г.\ Подпись Владельца системы: _____________ / _________________ / «» _________ 20 г.

**\ **

Приложение 4. Протокол квалификации эксплуатации (pq protocol).

Цель: Документальное подтверждение способности системы «n-tst.ru» выполнять полный цикл сбора и обработки данных клинического исследования в условиях, имитирующих реальную клиническую практику, с сохранением целостности данных (Data Integrity).

Среда тестирования: [ ] Staging (рекомендуется) / [ ] Production (при первичном запуске)/

1. Предварительные условия

+-----+------------------------------------------------------------------------------+----------------------+ | № | Условие | Отметка о выполнении | +=====+==============================================================================+======================+ | 1.1 | Все тест-кейсы OQ пройдены, дефекты закрыты. | [ ] Да | | | | | | | | [ ] Нет | +-----+------------------------------------------------------------------------------+----------------------+ | 1.2 | Создано тестовое исследование (Study) и один Клинический центр. | [ ] Да | | | | | | | | [ ] Нет | +-----+------------------------------------------------------------------------------+----------------------+ | 1.3 | Созданы тестовые пользователи: Врач (Doctor), Главный исследователь (Chief). | [ ] Да | | | | | | | | [ ] Нет | +-----+------------------------------------------------------------------------------+----------------------+

2. Сценарий 1: Создание и заполнение карты пациента (End-to-End)

+-----------+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+---------------------------------------------------------------------------------------------+---------------------------------------------+------------------------+ | № | Действие | Ожидаемый результат | Фактический результат (Краткий комментарий) | Соответствует (Да/Нет) | +===========+========================================================================================================================+=============================================================================================+=============================================+========================+ | PQ-01 | Авторизоваться под ролью «Врач». Создать карту нового пациента, заполнить ФИО, пол, дату рождения, скрининговый номер. | Карта создана, статус «В работе». ИИКП рассчитывается автоматически. | | [ ] Да | | | | | | | | | | | | [ ] Нет | +-----------+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+---------------------------------------------------------------------------------------------+---------------------------------------------+------------------------+ | PQ-02 | Заполнить Визит 0 (Скрининг). Ввести данные анамнеза, витальные показатели. | Все поля сохраняются без ошибок. Проверка min/max не выдает ложных срабатываний. | | [ ] Да | | | | | | | | | | | | [ ] Нет | +-----------+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+---------------------------------------------------------------------------------------------+---------------------------------------------+------------------------+ | PQ-03 | Заполнить Визит 1. Провести рандомизацию (присвоить номер, привязать слот препарата). | Пациент рандомизирован, номер отображается в карточке, слот в БД помечен как занятый. | | [ ] Да | | | | | | | | | | | | [ ] Нет | +-----------+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+---------------------------------------------------------------------------------------------+---------------------------------------------+------------------------+ | PQ-04 | Заполнить Дневник пациента (6 дней, 4 закапывания в день). | Все 24 значения сохраняются корректно, распределение по дням верное. | | [ ] Да | | | | | | | | | | | | [ ] Нет | +-----------+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+---------------------------------------------------------------------------------------------+---------------------------------------------+------------------------+ | PQ-05 | Заполнить оставшиеся визиты (Визит 2, 3, 4, 5), включая лабораторные данные и завершение исследования. | Формы сохраняются, валидация формул (например, сумма лейкоцитов = 100%) работает корректно. | | [ ] Да | | | | | | | | | | | | [ ] Нет | +-----------+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+---------------------------------------------------------------------------------------------+---------------------------------------------+------------------------+ | PQ-06 | Проверить статус заполненности карты. | Бейдж сменился на зеленый «Завершено». В БД флаг is_complete стал true. | | [ ] Да | | | | | | | | | | | | [ ] Нет | +-----------+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+---------------------------------------------------------------------------------------------+---------------------------------------------+------------------------+

3. Сценарий 2: Работа с библиотекой блоков и изменениями

+-----------+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+----------------------------------------------------------------------------------+-----------------------+------------------------+ | № | Действие | Ожидаемый результат | Фактический результат | Соответствует (Да/Нет) | +===========+===========================================================================================================================+==================================================================================+=======================+========================+ | PQ-07 | Авторизоваться под «Администратором». В библиотеке блоков изменить структуру одного из встроенных блоков (добавить поле). | Структура сохранена. Появилась метка «изменен». | | [ ] Да | | | | | | | | | | | | [ ] Нет | +-----------+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+----------------------------------------------------------------------------------+-----------------------+------------------------+ | PQ-08 | Открыть заполненную карту пациента (из Сценария 1). Проверить, что исторические данные не пропали. | В карте отображается новое поле (пустое), старые данные на месте. | | [ ] Да | | | | | | | | | | | | [ ] Нет | +-----------+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+----------------------------------------------------------------------------------+-----------------------+------------------------+ | PQ-09 | Нажать кнопку «Сбросить» в библиотеке для этого блока. Открыть карту пациента снова. | Блок вернулся к исходному виду, новое поле исчезло, старые данные не повреждены. | | [ ] Да | | | | | | | | | | | | [ ] Нет | +-----------+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+----------------------------------------------------------------------------------+-----------------------+------------------------+

4. Сценарий 3: Экспорт и проверка прослеживаемости (П. 5.5.4 ЕАЭС)

+-----------+------------------------------------------------------------------------------------------+--------------------------------------------------------------------------------+-----------------------+------------------------+ | № | Действие | Ожидаемый результат | Фактический результат | Соответствует (Да/Нет) | +===========+==========================================================================================+================================================================================+=======================+========================+ | PQ-10 | На странице пациентов нажать «Экспорт всех» -> выбрать CSV. | Файл успешно скачивается. В файле только пациенты с is_complete = true. | | [ ] Да | | | | | | | | | | | | [ ] Нет | +-----------+------------------------------------------------------------------------------------------+--------------------------------------------------------------------------------+-----------------------+------------------------+ | PQ-11 | Открыть CSV-файл в Excel. | Кириллица отображается корректно (благодаря BOM). Заголовки колонок читаемы. | | [ ] Да | | | | | | | | | | | | [ ] Нет | +-----------+------------------------------------------------------------------------------------------+--------------------------------------------------------------------------------+-----------------------+------------------------+ | PQ-12 | Передать выгруженный файл и скрипт validate_export.py QA-специалисту. Запустить скрипт. | Скрипт выдает сообщение «УСПЕХ: Все данные в файле соответствуют базе данных». | | [ ] Да | | | | | | | | | | | | [ ] Нет | +-----------+------------------------------------------------------------------------------------------+--------------------------------------------------------------------------------+-----------------------+------------------------+

5. Сценарий 4: Проверка резервного копирования

+-----------+------------------------------------------------------+--------------------------------------------------------------------------------------+-----------------------+------------------------+ | № | Действие | Ожидаемый результат | Фактический результат | Соответствует (Да/Нет) | +===========+======================================================+======================================================================================+=======================+========================+ | PQ-13 | Сделать внеплановый запуск скрипта backup_irk.sh. | В папке /root/backups/ появились свежие архивы кода и дампа БД. | | [ ] Да | | | | | | | | | | | | [ ] Нет | +-----------+------------------------------------------------------+--------------------------------------------------------------------------------------+-----------------------+------------------------+ | PQ-14 | Развернуть дамп БД на тестовой базе (irk_db_test). | Все таблицы и данные (включая только что созданного пациента) успешно восстановлены. | | [ ] Да | | | | | | | | | | | | [ ] Нет | +-----------+------------------------------------------------------+--------------------------------------------------------------------------------------+-----------------------+------------------------+

6. Заключение по PQ

[ ] Квалификация эксплуатации пройдена успешно. Система готова к использованию в клиническом исследовании.\ [ ] Выявлены отклонения. Создан Bug Report № _______ (требуется исправление).

Подпись исполнителя: _____________ / [ФИО] / [Дата]\ Подпись QA: _____________ / [ФИО] / [Дата]

Приложение 5. Итоговый отчет о валидации (validation report).

Система: Компьютеризированная система «n-tst.ru»/

Версия системы: __.__(Production)

Ссылка на План валидации: СОП-КИ-[Номер] от [Дата]\ Дата формирования отчета: [Дата]

               ФИО   Должность                     Подпись   Дата

Утвердил Генеральный директор
Разработал Специалист по качеству (QA)

1. РЕЗЮМЕ (EXECUTIVE SUMMARY)

Настоящий Отчет подтверждает, что компьютеризированная система «n-tst.ru» (версия 3.0), развернутая в среде Production, прошла полный цикл валидации в соответствии с утвержденным Планом валидации и требованиями Надлежащей клинической практики (GCP).\ Все критические риски, выявленные на этапе оценки, успешно минимизированы. Система признается пригодной для сбора, хранения и экспорта первичных данных клинического исследования.

2. ОБЪЕКТ ВАЛИДАЦИИ

  • Серверная инфраструктура: IP 94.154.11.5 (Ubuntu 22.04, Nginx, PostgreSQL 14, Node.js 20).

  • Модули системы: Карта пациента, Конструктор визитов, Библиотека блоков, Модуль экспорта (CSV/Excel), Интеграция с Sendersy, Журнал аудита (Audit Trail).

  • Среда тестирования: Staging (предварительно) и Production (финальная проверка).

3. СВОДКА РЕЗУЛЬТАТОВ ТЕСТИРОВАНИЯ (TRACEABILITY)

В ходе валидации были выполнены все запланированные этапы квалификации:

+----------------------------------------+--------------------+-----------------+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+ | Этап квалификации | Ссылка на Протокол | Итоговый статус | Краткое резюме | +========================================+====================+=================+====================================================================================================================================+ | IQ (Квалификация установки) | Приложение 2 (IQ) | ПРОЙДЕНО | Проверены версии ПО, настройки безопасности (SSL/TLS), права доступа, конфигурация сервера. Отклонений нет. | | | | | | | | | [ ] Да | | | | | | | | | | [ ] Нет | | +----------------------------------------+--------------------+-----------------+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+ | OQ (Квалификация функционирования) | Приложение 3 (OQ) | ПРОЙДЕНО | Проверены права ролей, работа валидаторов полей (regex, min/max), работа Audit Trail. Все тест-кейсы пройдены. | | | | | | | | | [ ] Да | | | | | | | | | | [ ] Нет | | +----------------------------------------+--------------------+-----------------+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+ | PQ (Квалификация эксплуатации) | Приложение 4 (PQ) | ПРОЙДЕНО | Выполнен сквозной тест (End-to-End). Экспортированный файл CSV сверен с БД скриптом validate_export.py. Данные идентичны на 100%. | | | | | | | | | [ ] Да | | | | | | | | | | [ ] Нет | | +----------------------------------------+--------------------+-----------------+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+

4. АНАЛИЗ ОТКЛОНЕНИЙ И ИСПРАВЛЕНИЙ

В процессе валидации (OQ/PQ) были выявлены отклонения (баги). Все они зафиксированы в Журнале отклонений (Bug Reports):

  • Выявлено критических дефектов (Severity 1): 0

  • Выявлено высоких дефектов (Severity 2): [Указать число, например: 2] (Оба исправлены и перетестированы).

  • Открытых дефектов на момент подписания отчета: 0.

  • Примечание: Матрица прослеживаемости (Traceability Matrix) полностью закрыта. Все требования ТЗ реализованы и проверены.

5. ЗАКЛЮЧЕНИЕ И РЕШЕНИЕ

На основании проведенных проверок (IQ/OQ/PQ) и отсутствия открытых дефектов, делается вывод:

  1. Система «n-tst.ru» соответствует Техническому Заданию.

  2. Система обеспечивает целостность, точность и прослеживаемость данных (согласно п. 5.5.3 и 5.5.4 ЕАЭС № 63).

  3. Решение: Ввести систему «n-tst.ru» в промышленную эксплуатацию (Go-Live) с [Дата]. Внесение любых изменений в систему с этого момента допускается только через процедуру контроля изменений (Change Control).

6. СПИСОК ПРИЛАГАЕМЫХ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ (EVIDENCE)

К настоящему Отчету прилагаются следующие заполненные и подписанные документы:

  1. Матрица прослеживаемости (Traceability Matrix).

  2. Заполненный Протокол IQ (с приложением скриншотов).

  3. Заполненный Протокол OQ (с отметками о прохождении).

  4. Заполненный Протокол PQ.

  5. Журнал отклонений (Bug Reports) с подтверждением исправлений.