Проведение SDV (Source Document Verification)

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА

Проведение SDV (Source Document Verification)\ в компьютерной системе «n-tst.ru»

Номер СОП: СОП-КС-12

Версия: 1.0

Дата эффективности: 01.11.2026

Планируемая дата пересмотра СОП: 01.11.2028

           ФИО   Должность                                 Подпись   Дата

Утвердил Генеральный директор
Разработал Специалист по клиническим исследованиям

История изменений документа

Версия Дата эффективности Изменения Необходимость тренинга

СОП-КС-12, версия 1.0 01.11.2026 Первоначальный документ. Да

  1. НАЗНАЧЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ

Настоящая Стандартная операционная процедура (СОП) устанавливает порядок проведения верификации исходных данных (Source Document Verification, SDV) в компьютерной системе «n-tst.ru» (далее --- Система). Процедура обеспечивает соответствие введенных в Систему данных первичной медицинской документации в соответствии с требованиями GCP.

  1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Процедура распространяется на всех Мониторов, проводящих мониторинг клинических исследований с использованием Системы. Процедура применяется ко всем пациентам и визитам, данные которых внесены в Систему и требуют проверки.

  1. НОРМАТИВНО-ПРАВОВАЯ БАЗА

-- Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 63 от 01.08.2025 г.\ -- ICH E6 (R2) Good Clinical Practice: Section 5.18.4 (Source Data Verification).\ -- 21 CFR Part 11: Electronic Records; Electronic Signatures (США).\ -- ISPE GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems.

  1. ОПРЕДЕЛЕНИЯ И СОКРАЩЕНИЯ

Термин Определение

SDV (Source Document Verification) Процесс сверки данных, введенных в EDC-систему, с первичной документацией (Source Documents). Исходные документы (Source Documents) Оригинальные записи (медицинские карты, лабораторные отчеты, ЭКГ и т.д.), подтверждающие факт и качество проведенных процедур. Режим SDV Специальный режим в интерфейсе Системы, позволяющий Монитору отмечать проверенные поля. Триггер БД Автоматический механизм базы данных, который снимает отметку SDV при изменении данных Врачом.

  1. ОБЯЗАННОСТИ

  2. Монитор --- проводит сверку данных, отмечает проверенные поля в Системе, открывает запросы (Queries) при выявлении расхождений.

  3. Главный исследователь (Chief)/Врач --- обеспечивает доступ Монитора к первичной документации, отвечает на запросы.

  4. Администратор Системы --- настраивает флаг requires_sdv для критичных полей в Админ-разделе, обеспечивает работу триггеров БД.

  5. ОПИСАНИЕ ПРОЦЕДУРЫ

6.1. Подготовка к SDV

  1. Монитор получает доступ к первичной документации (на бумаге или в электронном виде).

  2. В Системе Администратором должны быть настроены флаги requires_sdv для критичных полей (например, критерии включения, АД, пульс).

  3. Монитор заходит в Систему под своей учетной записью (роль monitor или supervisor).

6.2. Проведение SDV в Системе

  1. Монитор открывает карту пациента и выбирает нужный визит.

  2. В шапке карты нажимает кнопку «SDV вкл.» (Режим проверки).

  3. Рядом с полями, требующими проверки (отмеченными флагом requires_sdv), появляются квадраты для отметки.

  4. Монитор сверяет значение в поле с первичным документом.

  5. Если данные совпадают, Монитор кликает по квадрату --- он становится зеленым (отметка о проверке сохраняется в базе данных).

  6. На вкладках визитов отображаются счетчики непроверенных полей (красный/зеленый индикатор).

6.3. Обработка расхождений (Discrepancies)

  1. Если данные в Системе не совпадают с первичной документацией, Монитор не имеет права редактировать данные самостоятельно (в Системе для этой роли редактирование заблокировано).

  2. Монитор открывает запрос (Query) на соответствующее поле через кнопку «Запросы».

  3. Врач вносит исправления (с указанием причины) и отвечает на запрос. Монитор проверяет исправленные данные и, если всё верно, закрывает запрос и ставит отметку SDV.

6.4. Автоматический сброс SDV (Data Integrity)

  1. В Системе реализован механизм защиты данных: если после проверки Монитором Врач изменит данные в проверенном поле, сработает триггер БД (trigger_clear_sdv).

  2. Отметка SDV с этого поля автоматически снимается.

  3. Это гарантирует, что Монитор всегда проверяет актуальные данные, а не те, которые были изменены после проверки.

6.5. Документирование

  1. Результаты SDV фиксируются в Системе автоматически (сохранение отметок в поле sdv_data таблицы visits).

  2. По завершении мониторингового визита Монитор формирует «Отчет по мониторингу пациента» (сводный HTML-документ).

  3. В Отчет по мониторингу автоматически включается раздел «Верификация данных (SDV)», в котором отображается:

  4. Общее количество проверенных полей (и их процент от общего числа критичных полей).

  5. Перечень визитов, в которых проводилась проверка.

  6. Список открытых/закрытых запросов (Queries) по данному пациенту.

  7. Монитор и Главный исследователь подписывают сформированный Отчет по мониторингу с использованием электронных подписей (согласно СОП-КС-БП-05).

<!-- -->
7. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИЛОЖЕНИЙ

Приложений нет. Результаты фиксируются в «Отчете по мониторингу пациента».