Завершение КИ

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА

Завершение исследования

Номер СОП: СОП-КИ-06

Версия: 1.0

Дата эффективности: 01.04.2025

Планируемая дата пересмотра СОП: 01.04.2027

           ФИО            Должность                                 Подпись   Дата

Утвердил Деева Н.А. Генеральный директор
Разработал Кулямин А.И. Специалист по клиническим исследованиям

История изменений документа

Версия Дата эффективности Изменения Необходимость тренинга

СОП-КИ-06, версия 1.0 01.04.2025 Первоначальный документ. Да

НАЗНАЧЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ

Определить процедуры по порядку завершения проекта клинического исследования.

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Порядок завершения проекта КИ от момента закрытия центров и подготовки финального отчета.

НОРМАТИВНО-ПРАВОВАЯ БАЗА
ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика»
Федеральный закон РФ №61-ФЗ от 12.04.2010 г «Об обращении лекарственных средств»
Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (Решение Совета Евразийской экономической комиссии №79 от 03.11.2016 г.)
Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (Решение Совета Евразийской экономической комиссии №77 от 03.11.2016 г.)
Решение Совета Евразийской экономической комиссии №85 от 03.11.2016 г. \"Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза\"
International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Guideline for Good Clinical Practice E6 (R2).
ОПРЕДЕЛЕНИЯ И СОКРАЩЕНИЯ

GCP Good Clinical Practice

TMF Trial Master File БИ Брошюра исследователя ИП Исследуемый препарат ИРК Индивидуальная регистрационная карта КИ Клиническое исследование КИО Контрактная исследовательская организация КЦ Клинический центр ЛЭК Локальный этический комитет МЗ Министерство здравоохранения РКИ Разрешение на проведение клинического исследования СНЯ Серьезное нежелательное явление СОП Стандартная операционная процедура

ОБЯЗАННОСТИ

Менеджер проекта {#менеджер-проекта .list-paragraph}¶

Отвечает за осуществление завершения проекта и контролирует основные активности, например: подача финального отчета в регуляторные органы, проведение визитов закрытия центров, уничтожение/передача остатков ИП / материалов, перемещение документов КИ в место итогового хранения (передача Спонсору, архивация), завершение договора со Спонсором и третьими сторонами, составление внутреннего отчета о проекте.

Менеджер по обработке данных {#менеджер-по-обработке-данных .list-paragraph}¶

Осуществляет управление данными клинических исследований от начала проекта и до его финализации. Отвечает за процедуру управления уточняющими запросами, финальную чистку данных и их выгрузку.

Монитор {#монитор .list-paragraph}¶

Осуществляет подготовку и закрытие исследовательских центров, готовит файлы исследования к архивированию.

ОПИСАНИЕ ПРОЦЕДУРЫ

Общие положения

Основными целями этапа завершения проекта КИ является подача финального отчета в регуляторные органы, проведение визитов закрытия центров, уничтожение/передача остатков ИП / материалов, перемещение документов КИ в место итогового хранения (передача Спонсору, архивация), завершение договора со Спонсором и третьими сторонами.

Основные процессы на этапе завершения КИ

На стадии завершения проекта, менеджер проекта координирует процессы финализации данных исследования и закрытия базы данных.

После окончательного закрытия базы данных, менеджер проекта проводит сверку полученных сообщений о СНЯ.

Параллельно мониторы готовят исследовательские центры к закрытию: готовят документы к архивации, организуют финальный учет и вывоз из центров ИП / материалов, и т.д.

После успешного закрытия базы данных и проведения сверки полученных сообщений о СНЯ, менеджер проекта одобряет проведение визитов закрытия центров.

После закрытия базы данных, проводится статистическая обработка данных, готовится финальный отчет об исследовании. Финальный отчет подается в МЗ РФ ответственной по договору стороной:

Силами КИО
Спонсором (менеджер проекта организует передачу финального отчета Спонсору с получением подтверждающих документов о передаче, например, акта)

[Отчет об исследовании должен быть подан не позднее 3 месяцев со дня завершения КИ.]{.underline}

Уведомление регуляторных органов о завершении исследования

Ответственная сторона за уведомление регуляторных органов о завершении КИ должна быть согласована со Спонсором (подача в МЗ формы Сообщения о завершении КИ), решение должно быть отражено в договоре и плане проекта.

[Датой завершения считается дата, указанная в Разрешении на проведение КИ, выданном МЗ РФ.]{.underline}

[Если отчет о клиническом исследовании подается в МЗ РФ до наступления указанной даты завершения, датой завершения считается дата, определенная Спонсором и наступившая после закрытия всех центров. При этом с центрами необходимо заранее договориться об определенной дате с тем, чтобы в день завершения КИ все центры подписали соответствующую форму (при необходимости).]{.underline}

В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня завершения, приостановления или прекращения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, сообщение об этом направляется Компанией (если иначе не согласовано со Спонсором, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти по установленной им форме.

Форма сообщения о завершении, приостановлении или прекращении КИ лекарственного препарата для медицинского применения должна содержать:

Информацию о медицинской организации или медицинских организациях, проводивших данное исследование;
Описание данного исследования;
Данные исследователя (фамилия, имя, отчество, место работы, занимаемая должность, специальность, стаж работы по программам КИ лекарственных препаратов, перечень КИ лекарственных препаратов, в которых он принимал участие (периоды участия) в качестве исследователя или со-исследователя);
Результат данного исследования (завершение, приостановление или прекращение данного исследования с указанием их причин и влияния на оценку его результатов, общую оценку риска и ожидаемой пользы от применения исследуемого лекарственного препарата, а также предполагаемые дальнейшие действия).

Монитор отвечает за сбор формы от всех центров в указанный срок, а также за информирование исследователей о необходимости помещения копии формы в документы исследования.

Менеджер проекта отвечает за передачу форм Спонсору / подачу форм в МЗ РФ.

Уничтожение / передача ИМП / материалов КИ

Менеджер проекта отвечает за организацию передачи Спонсору остатков ИП со склада, либо за уничтожение остатком ИП (как применимо по договору со Спонсором. Остатки материалов КИ могут быть переданы Спонсору, либо уничтожены (согласно договору, со Спонсором).

Документы об уничтожении и/или о передаче помещаются в файл Спонсора.

Передача документов КИ

Проверка содержимого файла Спонсора

Монитор:

Проверяет наличие всех документов в файле Спонсора
Дополняет файл необходимыми документами
Готовит примечания, где требуется
Заполняет проверочный список файла, указывая каждый документ; где применимо, необходимо указывать номер и дату документа, номер и дату версии, иные значимые комментарии (например, если какой-либо документ имеет повреждения/неполноценен).

Форма одобряется менеджером проекта в 3 экземплярах:

1 остается в компании
1 передается Спонсору
1 вкладывается в файл Спонсора

Проверочные листы файлов исследования отправляется Спонсору для согласования по электронной почте. После одобрения документа внутри компании скан отчета с подписями монитора и проектного менеджера направляется Спонсору. Полученный по электронной почте скан с подписью Спонсора помещается в соответствующий раздел файла.

Передача документов

В договоре со Спонсором должно быть определено, какая сторона отвечает за долговременное хранение (архивирование) документов после завершения КИ.

Если в договоре указано, что компания обязана обеспечить хранение документов в течение 25 лет (или более) -- менеджер проекта отвечает за перемещение документов в архив. Документы не должны уничтожаться без письменного разрешения Спонсора.
Если в договоре указано, что документы передаются Спонсору (либо обязанность по хранению не приписана ни одной из сторон) -- менеджер проекта обеспечивает передачу файла Спонсору. При этом должен быть оформлен акт приема-передачи (или аналогичный документ), подтверждающий передачу файла Спонсору в 2 экземплярах (для компании и Спонсора). Также в акте указывается, что компания будет конфиденциально хранить основную информацию о ходе проекта (Внутренний отчет о проекте)

К акту должна быть приложен проверочный список файла, который должен являться неотъемлемой частью акта и быть подтвержденной Спонсором.

После передачи файла Спонсору, в компании остаются оригиналы непередаваемых документов в бухгалтерии (договоры, акты, и т.д.)

Закрытие договоров

Менеджер проекта отвечает за закрытие договора со Спонсором и с третьими сторонами:

Контроль осуществления финальных платежей и окончательного расчета
Контроль подписания всех подтверждающих и зарывающих документов (акты, и т.д.)
Обсуждение взаимных обязанностей после завершения договоров
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИЛОЖЕНИЙ

Без приложений.