Периодический обзор журнала аудита (Audit Trail Review)

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА

Периодический обзор журнала аудита (Audit Trail Review)

компьютеризированной системы n-tst.ru

Номер СОП: СОП-КС-11

Версия: 1.0

Дата эффективности: 01.11.2026

Планируемая дата пересмотра СОП: 01.11.2028

           ФИО   Должность                                 Подпись   Дата

Утвердил Генеральный директор
Разработал Специалист по клиническим исследованиям

История изменений документа

Версия Дата эффективности Изменения Необходимость тренинга

СОП-КС-11, версия 1.0 01.11.2026 Первоначальный документ. Да

  1. НАЗНАЧЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ

Настоящая Стандартная операционная процедура (СОП) устанавливает порядок и периодичность проведения обзора Журнала аудита (Audit Trail) в компьютерной системе «n-tst.ru» (далее --- Система). Процедура обеспечивает соответствие требованиям 21 CFR Part 11 (пункт 11.10(e)), доказывая, что все изменения данных находятся под контролем и не являются несанкционированными.

  1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Процедура распространяется на Журнал аудита системы (страница «Журнал действий» в Админ-разделе, а также модальное окно «Аудит» внутри карточки пациента). Обзор проводится уполномоченными лицами (QA или Главным исследователем).

  1. НОРМАТИВНО-ПРАВОВАЯ БАЗА

-- 21 CFR Part 11: Electronic Records; Electronic Signatures (США), п. 11.10(e).\ -- ICH E6 (R2) Good Clinical Practice: Section 4.9 (Records and Reports).\ -- ISPE GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems.

  1. ОПРЕДЕЛЕНИЯ И СОКРАЩЕНИЯ

Термин Определение

Audit Trail (Журнал аудита) Системный журнал, автоматически фиксирующий все действия пользователей (создание, изменение, удаление, подписание, открытие запросов). Аномалия Действие в Журнале, не имеющее логического объяснения или противоречащее протоколу исследования. QA Обеспечение качества (Quality Assurance).

  1. ОБЯЗАННОСТИ

<!-- -->
1. QA --- проводит плановые обзоры Журнала аудита, документирует результаты в «Чек-листе обзора», инициирует CAPA при обнаружении аномалий.

  1. Главный исследователь (Chief) --- проводит обзор действий врачей своего центра (в карточке пациента).

  2. Администратор --- обеспечивает доступ к Журналу и выгружает данные по запросу QA, не имеет права удалять или изменять записи Журнала.

  3. Руководитель проекта --- утверждает результаты обзора.

<!-- -->
6. ОПИСАНИЕ ПРОЦЕДУРЫ

6.1. Периодичность обзора

  1. Плановый обзор: Проводится ежемесячно (не позднее 5-го рабочего дня следующего месяца) силами QA.

  2. Внеплановый обзор: Проводится при выявлении инцидента безопасности (см. СОП-КС-РП-10), перед аудитом спонсора/CRO, или при подозрении на фальсификацию данных.

    1. Объекты проверки (Что смотреть)

При обзоре анализируются записи в Журнале аудита по следующим критериям:

  1. Изменения данных: Все изменения полей (было/стало), особенно те, где была указана причина (reason). Проверяется адекватность причин.

  2. Подписи: Факты подписания визитов. Проверяется, не было ли массовых подписаний в нерабочее время, а также факты аннулирования подписей.

  3. Доступ: Входы в систему (особенно множественные неудачные попытки).

  4. Запросы: Открытие/закрытие запросов монитором и ответы врачей.

  5. ИИ (YandexGPT): Факты игнорирования предупреждений ИИ (ai_warning_ignored). QA должен убедиться, что врач имел клиническое обоснование проигнорировать предупреждение.

  6. Действия Админа: Создание пользователей, сброс паролей.

6.3. Процесс обзора

6.3.1. Первичный ИИ-скрининг (AI Pre-screening).

  1. Перед ручным просмотром QA (или уполномоченное лицо) запускает автоматический скрининг Журнала аудита с помощью встроенного ИИ-ассистента (YandexGPT).

  2. ИИ анализирует записи за выбранный период на предмет аномалий:

  3. бессмысленные тексты причин изменений (спам, случайные символы, нецензурная лексика);

  4. аномальная частота правок (например, более 10 изменений одного поля за 5 минут);

  5. действия в нерабочее время (входы, подписи, массовые изменения в период с 02:00 до 05:00).

  6. ИИ формирует отчет, в котором подсвечивает подозрительные записи с указанием причины подозрения.

  7. Важно: Отчет ИИ носит рекомендательный характер. Окончательное решение об отсутствии или наличии нарушений принимает QA на основании ручной проверки подсвеченных записей.

  8. Результаты ИИ-скрининга и вердикт QA (одобрено/отклонено) фиксируются в Чек-листе обзора (Приложение 1).

6.3.2. Ручной обзор (Manual Review)

  1. QA заходит в Админ-раздел (или использует выгрузку) и применяет фильтры к Журналу (по дате, по роли, по конкретному пациенту/центру).

  2. Выборочно (или сплошным методом при высоком риске) проверяет записи на соответствие клинической логике, основываясь на отчете ИИ (п. 6.3.1), а также на общих критериях (изменения данных, подписи, доступы, запросы).

  3. При обнаружении аномалии (например, удаление пациента без объяснения, подпись задним числом, проигнорированные предупреждения ИИ) QA заполняет раздел «Комментарии» в чек-листе и инициирует расследование согласно СОП-КС-РП-10 (Управление инцидентами).

6.4. Документирование

  1. Результаты каждого обзора заносятся в «Чек-лист периодического обзора Audit Trail» (Приложение 1).

  2. Чек-лист подписывается QA и Руководителем проекта.

  3. Чек-лист хранится в папке исследования (TMF/eTMF) в течение всего срока хранения данных.

  4. Хранение отчёта ИИ-скрининга:

  5. Фактическая выгрузка ИИ-скрининга сохраняется как отдельная запись в папке исследования (TMF/eTMF) вместе с заполненным Чек-листом (Приложение 1).

  6. Файл выгрузки именуется по шаблону: AI-AUDIT_[Исследование]_[ГГГГ-ММ-ДД]_[период].pdf (или .json + .pdf для человекочитаемой версии).

  7. В Чек-листе (Приложение 1) указывается идентификатор этой выгрузки, чтобы обеспечить прослеживаемость.

  8. Выгрузка хранится в течение срока хранения данных исследования согласно СОП-КС-ЭД-13 (Архивирование).

  9. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИЛОЖЕНИЙ

Приложение 1. Чек-лист периодического обзора Audit Trail.

Приложение 2. Форма отчёта ИИ-скрининга Audit Trail

Приложение 1. Чек-лист периодического обзора Audit Trail.

Исследование: ________________________ Центр: _____________\ Период обзора: с _______ по _______ Дата проверки: __________\ Проверяющий (QA): _______________________

Раздел А. Метаданные ИИ-скрининга

  • Проведен ли ИИ-скрининг перед ручным обзором? [ ] Да [ ] Нет

  • ID отчёта ИИ-скрининга (Приложение 2): _____________________________

  • Количество записей, подсвеченных ИИ: _______ шт.

  • Количество записей, принятых QA как нарушение: _______ шт.

Раздел Б. Критерии проверки

№ Критерий проверки Оценка (Да/Нет/Н.П.) Комментарий / Обнаруженные аномалии

1 Проверены ли все изменения полей с указанной причиной?
2 Выявлены ли изменения без указания причины (кроме системных)?
3 Проверены ли случаи игнорирования предупреждений ИИ (ai_warning_ignored)?
4 Проверены ли подписи, сделанные в нерабочее время / выходные?
5 Есть ли случаи аннулирования подписей? (Проверена ли причина)
6 Проверены ли действия с запросами (открытие/ответ/закрытие)?
6.1 Есть ли запросы, открытые более 30 дней назад и не закрытые?
7 Проверены ли действия по управлению пользователями (создание, сброс пароля)?
8 Проверены ли подозрительные множественные входы в систему (brute-force)?
9 Проверены ли действия с удаленными пациентами (Soft Delete)?
10 Проверялась ли согласованность версий CRF (app_version, crf_version) при подписях?

Раздел В. Выводы по результатам обзора\ (Указать: аномалий не выявлено / выявлены аномалии, зарегистрирован инцидент INC-XXX, требуется CAPA)

*Подпись QA: ______________________ / _______________________ / «» __________ 20 г.\

Подпись Руководителя проекта: ______________ / _________________ / «» ______ 20 г.

**\ **

Приложение 2 к СОП-КС-ЭД-11. Форма отчёта ИИ-скрининга Audit Trail

(Примечание: данный отчет формируется системой автоматически или выгружается в формате PDF для приобщения к TMF/eTMF. Идентификатор отчета указывается в Чек-листе).

1. Метаданные отчета

  • ID отчета ИИ: AI-AUDIT-[Исследование]-[ГГГГ-ММ-ДД]-[№]

  • Дата и время запуска: «_» __________ 20 г., чч:мм

  • Период проверяемых данных: с «» __________ 20 г. по «» __________ 20 г.

  • Инициатор (QA): ______________________ (ФИО)

  • Используемая модель: YandexGPT Pro 5.1 (или актуальная версия)

  • Версия промпта (системная инструкция): v1.0

  • Объем проанализированных записей: ______ шт.

2. Результаты скрининга (Найденные аномалии)\ (Если аномалий не найдено, система выводит сообщение: «Аномалий не обнаружено»)

№ ID записи в Audit Log Дата/Время события Пользователь Тип действия (Action) Поле / Сущность Причина подозрения (вердикт ИИ)

1 15432 (пример) 12.11.2026 03:15 doctor\@n-tst.ru update weight_kg Действие в нерабочее время (с 02:00 до 05:00) 2 15435 (пример) 12.11.2026 03:17 doctor\@n-tst.ru update complaints Бессмысленный текст в причине изменения («ааа ааа») 3 15450 (пример) 12.11.2026 10:00 doctor\@n-tst.ru sign visit_1 Игнорирование предупреждения ИИ о запрещенной терапии ... ... ... ... ... ... ...

3. Заключение QA (Human-in-the-loop)\ (Заполняется вручную после проверки каждой записи из списка выше)

№ ID записи Решение QA (Принять / Отклонить) Комментарий QA (Обоснование) Требуется CAPA (Да/Нет)

1 15432 (пример) Отклонить (ложное срабатывание) Врач находился на ночном дежурстве, дежурство согласовано. Нет 2 15435 (пример) Принять (нарушение) Причина изменения неинформативна, нарушение SOP. Зарегистрирован INC-012. Да 3 15450 (пример) Принять (нарушение) Врач не обосновал игнорирование предупреждения ИИ. Да

Подписи:\ Отчет сформирован системой: EDC-система N-TST (Модуль ИИ-аудита, YandexGPT Pro) / Дата: __________

Проверку результатов ИИ провел (QA): _____________ / _____________ / «___» ____ 20 г.