Создание бумажной ИРК

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА

Создание бумажной индивидуальной регистрационной карты субъекта исследования

Номер СОП: СОП-КИ-14

Версия: 1.0

Дата эффективности: 01.04.2025

Планируемая дата пересмотра СОП: 01.04.2027

           ФИО            Должность                                 Подпись   Дата

Утвердил Деева Н.А. Генеральный директор
Разработал Кулямин А.И. Специалист по клиническим исследованиям

История изменений документа

Версия Дата эффективности Изменения Необходимость тренинга

СОП-КИ-14, версия 1.0 01.04.2025 Первоначальный документ. Да

  1. НАЗНАЧЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ

Определить требования к Индивидуальным регистрационным картам (ИРК) и описать процедуры разработки и утверждения бумажных ИРК.

  1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Процедура относится ко всем исследованиям, в которых ООО «НатаДель» делегированы функции менеджмента данных с использованием бумажных ИРК.

  1. НОРМАТИВНО-ПРАВОВАЯ БАЗА

  2. ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика»

  3. Федеральный закон РФ №61-ФЗ от 12.04.2010 г «Об обращении лекарственных средств»

  4. Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (Решение Совета Евразийской экономической комиссии №79 от 03.11.2016 г.)

  5. Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (Решение Совета Евразийской экономической комиссии №77 от 03.11.2016 г.)

  6. Решение Совета Евразийской экономической комиссии №85 от 03.11.2016 г. \"Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза\"

  7. International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Guideline for Good Clinical Practice E6 (R2).

  8. ОПРЕДЕЛЕНИЯ И СОКРАЩЕНИЯ

GCP Good Clinical Practice

TMF Trial Master File БИ Брошюра исследователя ИП Исследуемый препарат ИРК Индивидуальная регистрационная карта КИ Клиническое исследование КИО Контрактная исследовательская организация КЦ Клинический центр ЛЭК Локальный этический комитет МЗ Министерство здравоохранения РКИ Разрешение на проведение клинического исследования СНЯ Серьезное нежелательное явление СОП Стандартная операционная процедура ФИС Форма информированного согласия

  1. ОБЯЗАННОСТИ

Менеджер проекта

Обеспечивает создание, валидацию и утверждение бумажных ИРК и распределяет соответствующие обязанности.

Специалист по менеджменту данных или другой обладающий необходимой квалификацией и назначенный менеджером проекта сотрудник осуществляет разработку бумажной ИРК.

Монитор клинического исследования или другой обладающий необходимой квалификацией и назначенный менеджером проекта сотрудник осуществляет валидацию бумажной ИРК.

  1. ОПИСАНИЕ ПРОЦЕДУРЫ

Общие положения

Виды индивидуальных регистрационных карт

Индивидуальные регистрационные карты (ИРК) предназначены для сбора необходимой информации о каждом субъекте исследования на протяжении клинического исследования.

Индивидуальные регистрационные карты могут выпускаться в виде документа в бумажном виде, предназначенном для заполнения от руки, или электронной базы данных, куда исследователи вносят информацию с помощью компьютера.

Бумажные ИРК могут изготовляться на обычной или самокопирующсйся бумаге (NCR Paper, Non Carbon Required Paper).

Информацию в ИРК вносят исследователи, уполномоченные на это Главным исследователем.

Требования к индивидуальным регистрационным картам

Индивидуальные регистрационные карты (ИРК) должны соответствовать Протоколу исследования.

Это требование касается как содержания ИРК (наличие всех необходимых разделов и полей), так и названия этих разделов и полей.

Индивидуальные регистрационные карты (ИРК) должны обеспечивать сбор информации, которая будет подлежать дальнейшей обработке, в виде, удобном для последующей обработки.

Не следует включать в ИРК разделы и поля:

  • Для информации, сбор которой не предусмотрен протоколом исследования;

  • Для информации, которая нс подлежит дальнейшей обработке и (или) включению в отчет о клиническом исследовании;

  • Дублирующей информацию, для которой предусмотрены другие разделы или поля в данной ИРК.

Не допускается внесение в ИРК разделов и полей для сбора персональной информации (информации, позволяющей идентифицировать личность субъекта исследования), кроме заслепленной демографической информации, включающей:

  • Инициалы пациента;

  • Пол пациента;

  • Дату рождения и (или) возраст пациента.

Фамилия, имя и отчество пациента в ИРК заменяется кодовым (исследовательским) номером и (если не запрещено местным законодательством) инициалами пациента.

Все страницы ИРК должны содержать идентификатор, однозначно указывающий:

  • Номер протокола исследования (код исследования);

  • Номер исследовательского центра;

  • Исследовательский (кодовый) номер пациента;

  • Инициалы пациента;

  • Номер визита пациента.

Процедуры разработки и изготовления ИРК должны обеспечивать, чтобы после отправки из исследовательского центра заполненной ИРК в исследовательском центре оставалась идентичная копия заполненной ИРК.

Это может быть достигнуто:

  • Использованием самокопирующейся ИРК;

  • Отсылки из центра только электронной копии заполненной ИРК (по факсу, отсканированной копии по электронной почте);

  • Изготовления в исследовательском центре бумажной копии ИРК, оригинал которой будет отправлен из исследовательского центра.

Создание ИРК

[В случае если ИРК не предоставлена спонсором]{.underline}

После получения протокола исследования и других необходимых документов уполномоченный менеджером проекта разработчик создает проект ИРК с учетом требований, указанных в Разделе Общие положения.

Проект ИРК должен быть обозначен номером и (или) датой версией с указанием «Проект».

Разработчик направляет проект ИРК менеджеру проекта для валидации.

Менеджер проекта обеспечивает валидацию проекта ИРК (самостоятельно или привлекая для этого соответствующих специалистов, например, мониторов клинического исследования).

Сотрудник, осуществляющий валидацию ИРК, должен удостовериться и подтвердить, что

  • ИРК соответствует имеющейся версии Протокола исследования:

<!-- -->
- Содержит все необходимые разделы и поля,

  • Не содержит разделов и полей для сбора информации, не предусмотренной протоколом или нс подлежащей обработке и (или) включению в отчет о клиническом исследовании,

  • Названия разделов и полей соответствуют таковым Протокола;

<!-- -->
- ИРК логично организована и удобна для заполнения:

<!-- -->
- Разделы и поля расположены в порядке, соответствующем обычному порядку сбора и регистрации медицинской информации;

  • Разделы и поля четко обозначены, хорошо читаемы и обеспечивают достаточно места для внесения информации;

  • Предусмотрены опции, облегчающие регистрацию данных (выбор из предложенных вариантов и т.п.);

  • Где необходимо, предусмотрены поля для внесения дополнительных комментариев.

<!-- -->
- ИРК позволяет удобное считывание информации для ввода в базу данных, распечатку, копирование.

Особое внимание необходимо уделять проверке разделов и полей для сбора информации о критериях эффективности и безопасности.

Сотрудник, осуществлявший валидацию, документирует результаты валидации, замечания и рекомендации и направляет их разработчику ИРК с копией менеджеру проекта.

Процедура валидации документируется с использованием Формы валидации бумажной ИРК (Приложение 1).

Замечания и рекомендации документируются в Форме валидации или в прилагаемом к ней проекте ИРК с внесенными в него и ясно обозначенными замечаниями и изменениями.

Разработчик ИРК вносит необходимые изменения и передает финальную версию проекта ИРК сотруднику, проводившему валидацию, и менеджеру проекта для ее утверждения спонсором.

В случае если с момента начала работы над проектом ИРК и до ее утверждения в Протокол исследования вносятся изменения, менеджер проекта информирует об этом разработчика ИРК и контролирует соответствие проекта ИРК последней утвержденной версии протокола.

Если до этого момента была проведена валидация проекта ИРК, менеджер проекта обеспечивает проведение дополнительной валидации.

После завершения валидации (внутреннего согласования) проекта ИРК менеджер проекта направляет финальную версию проекта ИРК спонсору исследования для рассмотрения и, если необходимо, одобрения.

Согласование или одобрение может быть получено в виде электронного письма от ответственного сотрудника спонсора.

При получении замечаний и исправлений от спонсора менеджер проекта обеспечивает внесение соответствующих изменений и повторно передаст проект ИРК для одобрения спонсору исследования.

После согласования со спонсором (получения одобрения от спонсора) разработчик ИРК финализируст ИРК с присвоением ей окончательной версии.

Финальной версии ИРК присваивается номер 1.0 вне зависимости от количества проектных версий, разработанных до утверждения ИРК.

Менеджер проекта обеспечивает сохранение финальной версии ИРК, Формы (форм) валидации и документированного согласования (одобрения) спонсора в Основном Файле Исследования.

Менеджер проекта передает финальную версию ИРК исследовательской команде для ознакомления и дальнейшей работы.

Ознакомление проектной команды с утвержденной версией ИРК (самостоятельное или организованный тренинг) документируется.

[В случае если ИРК предоставлена спонсором]{.underline}

Менеджер проекта, самостоятельно или с привлечением необходимых специалистов, оценивает предоставленную спонсором ИРК на соответствие протоколу и, при необходимости, предлагает внести в нее изменения.

Особое внимание должно уделяться проверке разделов и полей для сбора информации о критериях эффективности и безопасности.

Менеджер проекта обеспечивает сохранение переписки и документированного решения спонсора, а также финальной одобренной версии бумажной ИРК в Основном Файлс исследования.

Менеджер проекта передает финальную версию ИРК исследовательской команде для ознакомления и дальнейшей работы.

Ознакомление проектной команды с утвержденной версией ИРК (самостоятельное или организованный тренинг) документируется.

[Внесение изменений в ИРК]{.underline}

Любые изменения в утвержденной спонсором версии ИРК (до или после начала проекта) требуют создания новой версии документа.

При необходимости внесения изменений в уже утвержденную спонсором ИРК (например, из-за выпуска Поправки к протоколу, при выявлении в ходе исследования несоответствий ИРК и процедур исследования) менеджер проекта инициирует создание новой версии ИРК.

Порядок создания и утверждения новой версии ИРК. включая согласование или одобрение спонсором, аналогичен описанному выше.

Менеджер проекта обеспечивает сохранение новой версии ИРК и одобрения спонсора в Основном Файле исследования.

Менеджер проекта информирует проектную команду о создании новой версии ИРК и обеспечивает проведение обучения.

Ознакомление проектной команды с новой версией ИРК (самостоятельное или организованный тренинг) документируется.

  1. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИЛОЖЕНИЙ

Приложение 1. Форма валидации бумажной ИРК.

Приложение 2. ИРК БЭ (образец).