Визит открытия центра

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА

Визит открытия центра

Номер СОП: СОП-КИ-03

Версия: 1.0

Дата эффективности: 01.04.2025

Планируемая дата пересмотра СОП: 01.04.2027

           ФИО            Должность                                 Подпись   Дата

Утвердил Деева Н.А. Генеральный директор
Разработал Кулямин А.И. Специалист по клиническим исследованиям

История изменений документа

Версия Дата эффективности Изменения Необходимость тренинга

СОП-КИ-03, версия 1.0 01.04.2025 Первоначальный документ. Да

  1. НАЗНАЧЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ

Определить процедуры по планированию, подготовке, проведению инициирующего визита в клинический центр и подготовке отчёта о проведённом визите.

  1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Подготовка, проведение и отчетность об инициирующем визите исследовательского центра.

  1. НОРМАТИВНО-ПРАВОВАЯ БАЗА

  2. ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика»

  3. Федеральный закон РФ №61-ФЗ от 12.04.2010 г «Об обращении лекарственных средств»

  4. Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (Решение Совета Евразийской экономической комиссии №79 от 03.11.2016 г.)

  5. Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (Решение Совета Евразийской экономической комиссии №77 от 03.11.2016 г.)

  6. Решение Совета Евразийской экономической комиссии №85 от 03.11.2016 г. \"Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза\"

  7. International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Guideline for Good Clinical Practice E6 (R2).

  8. ОПРЕДЕЛЕНИЯ И СОКРАЩЕНИЯ

GCP Good Clinical Practice

TMF Trial Master File БИ Брошюра исследователя ИП Исследуемый препарат ИРК Индивидуальная регистрационная карта КИ Клиническое исследование КИО Контрактная исследовательская организация КЦ Клинический центр ЛЭК Локальный этический комитет МЗ Министерство здравоохранения РКИ Разрешение на проведение клинического исследования СНЯ Серьезное нежелательное явление СОП Стандартная операционная процедура

  1. ОБЯЗАННОСТИ

Менеджер проекта

Одобряет проведение визита инициации, контролирует подготовку и проведение визита, одобряет отчет об инициирующем визите.

Монитор

Планирует и проводит инициирующий визит в соответствии с требованиями GCP, протокола, мониторингового плана и данной СОП, документирует проведение визита в отчете. Проводит тренинг исследователей, обеспечивает и подтверждает приемлемость и готовность исследовательского центра для проведения данного исследования, и ознакомление исследователей и занятого в исследовании персонала с процедурами исследования.

  1. ОПИСАНИЕ ПРОЦЕДУРЫ

Общие положения

Основные цели инициирующего визита - подтвердить приемлемость и готовность исследовательского центра для проведения данного исследования, и обеспечить ознакомление исследователей и занятого в исследовании персонала с процедурами исследования, подтвердить наличие в центре всех необходимых документов, материалов, оборудования и препаратов. Визиты инициации должны проводиться после их согласования.

Согласование визита

Монитор заблаговременно согласует дату визита с исследователями после получения одобрения визита от менеджера проекта.

Визит должен планироваться непосредственно перед началом исследования.

Подготовка к визиту инициации

Не менее, чем за 3 календарных дня до визита монитор направляет в центр подтверждающее письмо. Монитор убеждается, что все материалы исследования доставлены в центр.

Проведение визита инициации

Во время визита инициации монитор проводит тренинг для команды исследовательского центра и выполняет следующее:

  • Обсуждает с исследователями все существенные аспекты исследования, проводит тренинги в соответствии с данной СОП и мониторинговым планом.

<!-- -->
- Протокол (требования и процедуры, репортирование отклонений)

  • Препарат исследования (Брошюра исследователя) и его особенности

  • Процедура получения ИС (включая документирование и заполнение/выдачу полиса)

  • GCP (обязанности исследователя)

  • ИРК (правила и сроки заполнения, исправления, ответа на запросы)

  • Ведение документов исследования (включая журналы и формы) и внесение первичных данных

  • Обращение исследуемых препаратов (правила хранения, учета, распределения в соответствии с протоколом)

  • Обращение с биообразцами, оборудованием, и т.д. (если применимо)

  • Процедуры сообщения информации о безопасности (регистрация и репортирование НЯ/СНЯ, случаев беременности, обязанности исследователя предоставлять информацию в ЛЭК)

Монитор должен убедиться в том, что исследователи поняли содержание тренингов. Все тренинги документируются монитором в форме обучения исследователей, и описываются в отчете о визите.

Подтверждение готовности центра

Монитор должен подтвердить, что не произошло существенных изменений с момента визита оценки (если применимо) и/или такие изменения не влияют на возможность центра провести исследование.

Монитор должен обсудить с исследователем временные рамки КИ, а также план центра по набору субъектов.

Исследуемые препараты

Монитор проверяет доставленный препарат (соблюдены ли условия транспортировки, документы), хранение (включая контроль температуры, ограничение доступа) и учет ИП. Монитор проверяет соответствие маркировки ИП регуляторным требованиям.

Монитор должен обсудить с исследователями процедуры заказа и поставки дополнительного ИП.

Лаборатория

Монитор должен проверить соответствие лаборатории требованиям протокола, наличие необходимых документов.

Материалы и оборудование

Монитор проверяет, что в центр доставлено достаточное количество расходных материалов надлежащего качества и с приемлемым сроком годности (если применимо). Монитор должен обсудить с исследователями процедуры заказа и поставки дополнительных материалов.

Монитор должен удостовериться, что все оборудование, необходимое для проведения КИ в порядке и имеется вся необходимая подтверждающая документация.

Заполнение и проверка документации

  • Заполнение Формы распределения обязанностей

Монитор контролирует заполнение Главным исследователем формы распределения обязанностей, при этом монитор должен убедиться, что распределение обязанностей произведено корректно, полно, и что все члены команды поставили свои подписи и их квалификация соответствует их функциям.

  • Ведение первичной документации

Исследователь и монитор заполняют форму соглашения о первичных данных для определения первичных данных и документов, использующихся в центре.

  • Заполнение документов субъектов

Монитор должен убедиться, что исследователи понимают правила заполнения документов Файла исследователя (центра).

  • Проверка Файла Исследователя (центра)

Монитор проверяет Файл Исследователя. При этом монитор должен убедиться, что исследователи вложили в файл все необходимые документы, в т.ч. собранные при подготовке центра к открытию.

Монитор делает копии заполненных на визите документов для Центрального файла.

  • Заполнение Журнала мониторинговых визитов

Отсутствие членов исследовательской команды на визите

Монитор может планировать визит с учетом отсутствия кого-либо из членов исследовательской команды, если:

  • Присутствует Главный исследователь

  • Присутствуют основные со-исследователи (выполняющие основные функции в исследовании)

  • Присутствует ответственный за хранение, учет и распределение ИП

  • Присутствует ответственный за сбор, обработку и хранение биообразцов (если применимо)

  • Присутствуют сотрудники, которые будут выполнять ключевые процедуры по Протоколу

  • Главный исследователь (или уполномоченное им лицо), по мнению монитора, может самостоятельно провести тренинг для отсутствующих членов команды

  • Главный исследователь корректно заполнит лист распределения обязанностей самостоятельно до выполнения каких-либо процедур исследования новыми членами команды, и сразу предоставит монитору копию по почте.

  • Если вышеперечисленные условия не соблюдаются, монитор должен перенести планируемый визит, или, если об отсутствии стало известно накануне визита / на самом визите -- менеджер проекта принимает решение о том, необходимо ли проведение повторного визита.

Отчетность о визите

Подготовка отчета

В течение не более 5 рабочих дней после визита монитор готовит и отправляет менеджеру проекта отчёт, в котором документирует все существенные наблюдения, аспекты коммуникации с исследователем и все замечания во время визита, а также подтверждает готовность центра начать набор субъектов в исследование.

Менеджер проекта проверяет отчёт и дает рекомендации по корректировке, в случае необходимости. Отчёт должен быть финализирован, подписан и датирован монитором и менеджером проекта в течение 10 рабочих дней с момента проведения визита (но не позднее начала следующего визита).

Отчет о инициирующем визите в исследовательском центре следует своевременно направлять для информирования спонсору (в течении 10 рабочих дней, если иное не указано в договоре со Спонсором). После одобрения документа скан отчета с подписями монитора и проектного менеджера направляется Спонсору по электронной почте. Полученный по электронной почте скан с подписью Спонсора помещается в соответствующий раздел файла Спонсора.

Сроки и процедура создания и одобрения отчета могут быть изменены в соответствии с мониторинговым планом и/или договором со Спонсором. Форма отчета может быть адаптирована менеджером проекта под требования протокола, что указывается в мониторинговом плане.

Оригинал отчета помещается в файл Спонсора, копия отправляется монитором в исследовательский центр.

Письмо о проведенном мониторинговом визите

Монитор направляет Главному Исследователю Письмо о проведенном мониторинговом визите в течение 10 рабочих дней с момента проведения визита, но не позднее:

  • Следующего визита, или

  • Выдачи ИП первому субъекту

Письмо содержит описание основных действий, выполненных на визите, а также выявленные несоответствия, с указанием требуемых действий, сроков и ответственных за эти действия, и планируемую дату следующего визита. Вся переписка хранится в файле исследователя и в файле Спонсора.

  1. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИЛОЖЕНИЙ

Приложение 1. Форма отчета об инициирующем визите (образец)

Приложение 2. Письмо-уведомление об инициирующем визите (образец)

Приложение 3. Письмо по итогам инициирующего визита (образец)

Приложение 4. Форма проверки готовности старта исследования (образец)

Приложение 5. Форма журнала учета посещений исследовательского центра (образец)

Приложение 6. Форма распределения обязанностей (образец)

Приложение 7. Форма учёта тренингов персонала ИЦ (образец)

Приложение 8. Журнал скрининга и рандомизации пациентов (образец)

Приложение 9. Журнал идентификации субъектов исследования (образец)

Приложение 10. Форма соглашения о первичных данных (образец)

Приложение 11. Журнал регистрации НЯ (образец)

Приложение 12. Журнал регистрации СНЯ (образец)

Приложение 13. Журнал регистрации отклонений от протокола (образец)