Передача данных спонсору_CRO и процедура сверки

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА

Передача данных спонсору/CRO и процедура сверки

Номер СОП: СОП-КС-16

Версия: 1.0

Дата эффективности: 01.11.2026

Планируемая дата пересмотра СОП: 01.11.2028

           ФИО   Должность                                 Подпись   Дата

Утвердил Генеральный директор
Разработал Специалист по клиническим исследованиям

История изменений документа

Версия Дата эффективности Изменения Необходимость тренинга

СОП-КС-16, версия 1.0 01.11.2026 Первоначальный документ. Да

  1. НАЗНАЧЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ

Настоящая Стандартная операционная процедура (СОП) устанавливает порядок выгрузки, передачи и сверки данных клинических исследований из компьютерной системы «n-tst.ru» (далее --- Система) в адрес Спонсора исследования или Контрактной исследовательской организации (CRO). Процедура обеспечивает целостность, конфиденциальность и прослеживаемость передаваемых данных в соответствии с требованиями GCP и 21 CFR Part 11.

  1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Процедура распространяется на все типы передач данных: плановые (по графику), промежуточные (по запросу) и финальные (при закрытии исследования). Процедура применяется к данным пациентов, визитов, нежелательных явлений, сопутствующей терапии, а также к метаданным (журналы аудита, история версий CRF).

  1. НОРМАТИВНО-ПРАВОВАЯ БАЗА

  2. ICH E6 (R2) Good Clinical Practice: Section 5.5.5 (Data Handling and Record Keeping), Section 8.3 (Transfer of Data).

  3. 21 CFR Part 11: Electronic Records; Electronic Signatures (США), п. 11.10(b) (Точные и полные копии).

  4. ISPE GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems.

  5. ОПРЕДЕЛЕНИЯ И СОКРАЩЕНИЯ

Термин Определение

Спонсор Юридическое или физическое лицо, инициирующее клиническое исследование и несущее ответственность за его проведение. CRO Contract Research Organization (Контрактная исследовательская организация, которой Спонсор делегирует часть функций). Выгрузка (Export) Формирование файла (Excel, CSV, PDF) с данными из Системы. Сверка (Reconciliation) Сравнение переданных данных с первичной базой (или с ожидаемыми итогами) для подтверждения их полноты. DBL (Database Lock) Блокировка базы данных исследования после завершения сбора и проверки данных.

  1. ОБЯЗАННОСТИ

  2. Руководитель проекта (PM) --- инициирует передачу, согласовывает список передаваемых данных со Спонсором.

  3. Администратор Системы --- формирует выгрузку, обеспечивает её защиту (шифрование, пароли) и передачу по защищенному каналу.

  4. QA --- проводит сверку (Reconciliation), подтверждает целостность переданных данных, подписывает Акт передачи.

  5. Спонсор / CRO --- подтверждает получение и успешную сверку данных.

  6. ОПИСАНИЕ ПРОЦЕДУРЫ

6.1. Планирование передачи

  1. В начале исследования (или по запросу) PM составляет план передачи данных (Data Transfer Plan, DTP), в котором указываются:

  2. Список передаваемых таблиц (например: patients, visits, ae, electronic_signatures, audit_log).

  3. Формат файлов (Excel, CSV, PDF).

  4. Сроки передачи.

  5. Ответственные лица.

  6. DTP утверждается Спонсором и QA.

6.2. Формирование выгрузки

  1. Администратор заходит в Систему (раздел «Экспорт») и формирует выгрузку данных (только для завершенных пациентов, если это предусмотрено протоколом, или для всех).

  2. В выгрузку обязательно включаются метаданные:

  3. Идентификатор версии системы (app_version) и версии CRF (crf_version).

  4. Информация о подписях (кто и когда подписал).

  5. Если выгрузка содержит персональные данные (ФИО), она шифруется с использованием AES-256. Пароль передается Спонсору отдельно по защищенному каналу (например, через звонок или другой чат).

6.3. Передача данных

  1. Передача файлов осуществляется по защищенному каналу (SFTP, защищенное облако). Отправка по обычной электронной почте ПДн запрещена.

  2. Администратор фиксирует факт передачи в Акте передачи данных (Приложение 1), указывая:

  3. Список файлов.

  4. Контрольные суммы (SHA-256) файлов.

  5. Способ передачи (SFTP, защищенная ссылка).

  6. Спонсор подтверждает получение ответным письмом (или подписью в Акте).

6.4. Процедура сверки (Reconciliation)

  1. Спонсор/CRO или QA проводят сверку переданных данных с исходной базой (или с первичной документацией).

  2. Объекты сверки:

  3. Количество пациентов (совпадает ли с базой).

  4. Количество визитов (нет ли пропущенных/лишних).

  5. Суммарное количество нежелательных явлений (НЯ).

  6. Количество подписанных визитов.

  7. При выявлении расхождений (Discrepancies) создается запрос (Query) или оформляется протокол расхождений. QA инициирует исправление данных в Системе (если это необходимо) и повторную выгрузку.

  8. Если расхождений нет, QA заполняет раздел «Сверка» в Акте передачи.

6.5. Закрытие базы данных (Database Lock)

  1. После успешной сверки финальной выгрузки и завершения исследования проводится Блокировка базы данных (DBL).

  2. В Системе исследование переводится в статус «Завершено», редактирование карт блокируется (доступно только чтение).

  3. Финальный полный архив (согласно СОП-КС-ЭД-13) передается Спонсору как «Золотой стандарт» (Gold Standard) данных исследования.

<!-- -->
7. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИЛОЖЕНИЙ

  • Приложение 1. Акт передачи данных Спонсору/CRO.

Приложение 1. Акт передачи данных Спонсору/CRO.

Исследование: ________________________ Протокол №: __________________\ Дата передачи: «___» _____ 20__ г. Тип передачи: [ ] Промежуточная [ ] Финальная (DBL)\ Передающая сторона: EDC-система N-TST (Администратор: _______________)\ Принимающая сторона: Спонсор / CRO (Представитель: _______________)

Настоящим Актом подтверждается передача следующих файлов:

№ Наименование файла Формат Размер (КБ) Контрольная сумма (SHA-256) Метод шифрования

1 Patients_Export.xlsx Excel AES-256 2 Visits_Export.xlsx Excel AES-256 3 Signatures_Report.pdf PDF - 4 Audit_Trail_Export.csv CSV AES-256

Результаты сверки (Заполняется QA / Спонсором):

Показатель По данным Системы (N-TST) По данным Спонсора (CRO) Совпадение (Да/Нет)

Количество пациентов
Количество визитов
Количество НЯ
Количество подписей

Вывод: Данные переданы в полном объеме, расхождений не выявлено (или: выявлены расхождения, см. протокол).

\ Сдал (Администратор / QA): ______________________ / _______________________ / «» __________ 20* г.\ \ Принял (Представитель Спонсора / CRO): ______________________ / _______________________ / «» __________ 20* г.