СМК и меры по обеспечению качества

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА

Система менеджмента качества\ и меры по обеспечению качества

Номер СОП: СОП-СМК-01

Версия: 1.0

Дата эффективности: 01.04.2025

Планируемая дата пересмотра СОП: 01.04.2027

           ФИО            Должность                                 Подпись   Дата

---

Утвердил Деева Н.А. Генеральный директор
Разработал Кулямин А.И. Специалист по клиническим исследованиям

История изменений документа

Версия Дата эффективности Изменения Необходимость тренинга

---

СОП-СМК-01, версия 1.0 01.04.2025 Первоначальный документ. Да

1. НАЗНАЧЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ

Описать общие требования к системе менеджмента качества ООО «НатаДель» (Компании), обязанности сотрудников и мероприятия, необходимые для поддержания системы.

1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Требования настоящей процедуры относятся ко всем сотрудникам ООО «НатаДель» (Компании); описание мероприятий по обеспечению качества относятся к преимущественно к сотрудникам, отвечающим за обеспечение качества.

1. НОРМАТИВНО-ПРАВОВАЯ БАЗА

2. ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика»

3. Федеральный закон РФ №61-ФЗ от 12.04.2010 г «Об обращении лекарственных средств»

4. Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (Решение Совета Евразийской экономической комиссии №79 от 03.11.2016 г.)

5. Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (Решение Совета Евразийской экономической комиссии №77 от 03.11.2016 г.)

6. Решение Совета Евразийской экономической комиссии №85 от 03.11.2016 г. \"Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза\"

7. International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Guideline for Good Clinical Practice E6 (R2).

8. ГОСТ P ИСО 9000-2015 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь.

9. ГОСТ Р ИСО 9001-2015 Системы менеджмента качества. Требования.

10. ГОСТ Р ИСО 19011-2012, Руководящие указания по аудиту систем менеджмента.

11. ОПРЕДЕЛЕНИЯ И СОКРАЩЕНИЯ

GCP Good Clinical Practice

---

КИ Клиническое исследование КИО Контрактная исследовательская организация КЦ Клинический центр СМК Система менеджмента качества СОП Стандартная операционная процедура

Административные регламентирующие документы - утвержденные руководством Компании политики, кодексы, положения, правила, инструкции, приказы и т.п., описывающие общие требования к работе, поведению сотрудников Компании, их обязанности по отношению к Компании и ее клиентам, а также обязанности Компании по отношению к сотрудникам и клиентам.

Аудит (Audit) - комплексная и независимая проверка деятельности и документации, которая проводится, чтобы убедиться, что эта деятельность проводилась согласно соответствующим протоколам, стандартным операционным процедурам, применимым правилам надлежащих практик (Надлежащей клинической практики, GCP и др.), законодательным и нормативным требованиям и договорным обязательствам сторон. В зависимости от направленности и задач выделяют системные и проектные аудиты. Аудит «по причине» (For Cause Audit, Ad Нос Audit) - внеплановый (незапланированный в Годовом плане мероприятий) аудит, который выполняется в связи выявленными несоответствиями, представляющими риск для Компании и результатов ее деятельности.

Годовой план мероприятий по обеспечению качества - примерное и предварительное расписание действий по обеспечению качества (включая системные аудиты, аудиты по проектам, мероприятия оценки качества), составляемое на календарный год.

Документация - применительно к настоящему СОП все записи, сделанные в любой форме (письменной, электронной, оптической, другой), описывающие значимые аспекты выполняемых работ: что, где, когда, для чего и каким образом сделано, достигнутые результаты, внешние и внутренние обстоятельства, влиявшие на выполнение работ и на результат, принятые меры и т.п.

Документирование - создание, надлежащее оформление (включая, если необходимо, согласование, утверждение, процедуры контроля и т.п.), хранение записей, описывающих все значимые аспекты выполняемых работ.

Документы системы менеджмента качества (документы СМК) - документы, регламентирующие рабочие процессы Компании, а также свидетельствующие о проведенной работе и ее результатах. К регламентирующим документам СМК относятся Стандартные операционные процедуры (СОП) и Рабочие инструкции (РИ), обозначаемые общим термином «стандартные процедуры». Для единообразного документирования деятельности Компании и ее результатов используются Стандартные формы (СФ) и Образцы документов.

Замечания аудита (Наблюдения аудита, Выводы аудита, Audit findings, Audit obseгvations) - результаты оценки собранных при аудите свидетельств на соответствие Критериям аудита. Обычно формулируются как заключение о соответствии или несоответствии (менее существенном, существенном, критическом) или как рекомендация.

Исследовательская команда - группа сотрудников исследовательского центра, непосредственно осуществляющая проведение исследования под руководством Главного исследователя; включает Главного исследователя, со-исследователей, а также, как правило, координатора (координаторов) исследования и средний медицинский персонал. Состав Исследовательской команды утверждается приказом руководителя ЛПУ и документируется Формой распределения обязанностей.

Исследовательский (клинический) центр - медицинская организация (ЛПУ), в которой проводится (или может проводиться) клиническое исследо8ание.

ЛПУ - лечебно-профилактическое учреждение (медицинская организация, исследовательский центр, клинический центр).

Компетентность - способность применять знания и навыки для достижения намеченных результатов.

Контроль качества (Quality Contгol, QC) - процедуры и мероприятия, которые проводятся сотрудниками в рамках своей текущей работы, чтобы удостовериться, что соблюдаются требования к качеству выполняемых работ.

Критерии аудита (Audit cгiteгia) - документированные требования, на соответствие которым как эталону проверяются свидетельства аудита.

План корректирующих и предупреждающих действий (Corrective and Preventive Actions Plan, САРА Plan, или просто САРА) - документированный план исправления выявленных несоответствий и их предупреждения в дальнейшей работе.

Поставщик услуr (Veodor, Service Provider) - юридическое или физическое лицо, обладающее достаточной квалификацией в той или иной сфере деятельности и отобранное Компанией для оказания определенных услуг. Под «оказанием услуг» в данной СОП понимается предоставление услуг, выполнение работ и/или поставка товаров. Поставщики могут оказывать услуги по проведению доклинических исследований, организации клинических исследований, вводу данных и управлению данными, складские и брокерские услуги, услуги центральной лаборатории, статистической обработки, курьерские, переводческие и другие услуги, которые могут потребоваться Компании. Понятие Поставщик в рамках данной процедуры не включает в себя исследовательские центры, которые непосредственно проводят клиническое исследование.

Программа (расписание) аудита (Audit Agenda) - примерное расписание порядка действий, которые аудитор планирует выполнить по время аудита.

Проектная команда - сотрудники Компании, непосредственно вовлеченные в выполнение проекта (Руководитель проекта, мониторы, ассистенты, специалисты по вводу данных и (или) управлению данными т.п.).

Проектные процедуры - документы, регламентирующие проведение работ в рамках конкретного проекта (исследования). Проектные процедуры создаются на основе Стандартных операционных процедур и Рабочих инструкций Компании или спонсора и утверждаются спонсором исследования.

Проектный аудит - аудит, направленный на оценку качества выполнения конкретного проекта (клинического исследования).

Рабочая инструкция (РИ) - регламентирующий документ, подробно описывающий рабочие процессы, нуждающиеся в таком описании. Рабочие инструкции могут также представлять собой шаблон проектного документа (плана, руководства, отчета и т.п.), который должен быть адаптирован к конкретному проекту.

Рекомендация аудита - вывод аудита, в основе которого нет несоответствия формальным требованиям 3аконодательства, нормативных актов, стандартных или проектных процедур, протокола, договора и т.п., однако наблюдаемые процессы, действия и т.п. выполняются недостаточно эффективным или надежным способом, не соответствуют общепринятым оптимальным практикам («best industry practice»), что при других условиях может повлечь за собой формальные несоответствия.

Риск - возможное событие, которое, если произойдет, может привести к неблагоприятным последствиям. Обычно определяется как комбинация вероятности возникновения неблагоприятного события и тяжести его последствий.

Руководство компании - применительно к настоящей процедуре Генеральный директор или другое лицо, официально наделенное соответствующими полномочиями.

Свидетельства аудита (Audit evidence) - записи, изложение фактов или иная существенная информация, полученная в ходе аудита, которая может быть проверена.

Система менеджмента качества (СМК) - организационная структура, документы, действия, процессы и ресурсы, которые призваны обеспечить надлежащее качество работы Компании. Частями этой системы являются, например, документы системы менеджмента качества, обучение сотрудников, контроль и обеспечение качества.

Системный аудит - аудит, направленный на общую оценку всей системы менеджмента качества Компании или обеспечение качества определенных производственных процессов.

Соответствие (Conformity) - по определению Международной организации по стандартизации (ISO, ИСО): выполнение требования. Требования могут быть сформулированы в законодательных н нормативных актах, стандартных операционных процедурах самой организации, утвержденных проектных процедурах, договорах с клиентами и т.п. документах.

Сотрудник Компании - применительно к настоящей процедуре, если в тексте не оговорено иначе - любое физическое лицо, выполняющее работу по поручению Компании, независимо от условий найма и оформленного договора. При наличии уточнений, таких как: штатные сотрудники, временные сотрудники, консультанты и т. п. · изложенные требования и процедуры относятся только к этим категориям сотрудников.

Стандартная операционная процедура (СОП) - регламентирующий документ, описывающий процессы и относящиеся к ним требования. СОП необходимы для достижения единообразия процессов и получения стабильных результатов деятельности.

Управление документами (Контроль документов) - процедуры и требования, необходимые для обеспечения пригодности, доступности и защиты документов. Управление документами включает в себя их актуализацию, распределение и хранение, обеспечивающие ограниченную доступность, эффективный поиск, защиту от утери, повреждения, несанкционированных изменений и несанкционированного доступа, контроль изменений (например, контроль версий), архивирование и уничтожение.

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ И ТРЕБОВАНИЯ

   1. Контроль и обеспечение качества

      1. Качественные результаты работы Компании обеспечиваются мерами контроля и обеспечения качества.

      2. Контроль качества осуществляется сотрудниками и командами в рамках текущей работы, чтобы удостовериться, что соблюдаются требования к качеству выполняемых работ.

Примерами мер контроля качества могут быть:

• Отсроченная проверка результатов собственной работы;

• Текущий контроль за результатами работы сотрудников со стороны руководителя (менеджера) проекта или функционального подразделения (проверка подготовленной документации, мониторинговых отчетов и т.п.);

• Проверка результатов работы сотрудника другим квалифицированным сотрудником;

• Проведение мероприятий контроля качества (совместные мониторинговые визиты с руководителем проекта или опытным сотрудником, периодические проверки файлов по проекту н т.п.).

  1. Обеспечение качества осуществляется независимым персоналом (Менеджером по качеству, сотрудником отдела обеспечения качества, привлеченным аудитором и т.п.).

Примерами мер контроля качества могут быть:

• Системные аудиты или аудиты отдельных процессов Компании;

• Проектные аудиты, осуществляемые в офисе Компании или исследовательских центрах;

• Аудиты поставщиков;

• Проведение мероприятий контроля качества менеджером по качеству (совместные мониторинговые визиты и т.п.)

  1. Документирование процессов и их результатов

     1. Документирование является важной составляющей системы менеджмента качества. Документированию подлежат общие вопросы функционирования Компании, стандартные процедуры для выполнения всех значимых операций (процессов), а также сами выполненные операции и (или) их результаты.

     2. Административные регламентирующие документы (политики, положения, правила, инструкции, приказы и т. n.) описывают общие требования к работе, поведению сотрудников Компании, их обязанности по отношению к Компании и ее клиентам, а также обязанности Компании по отношению к сотрудникам и клиентам.

     3. Стандартные процедуры документируются в виде регламентирующих документов СМК -- Стандартных операционных процедур и Рабочих инструкций.

     4. Все сотрудники должны документировать выполняемые ими значимые операции и их результаты. Для документирования операций и их результатов используются стандартные формы и образы документов - там, где предусмотрено использование таких форм: например, формы мониторинговых отчетов, чек-листы и т.п. (эти формы также относятся к документам СМК). При отсутствии утвержденных стандартных форм и образцов документов значимые операции и их результаты должны документироваться с помощью переписки или записей, составленных в свободной форме (например, пояснений к файлу, актов и т.п.).

     5. В каком бы виде не осуществлялось документирование процессов и результатов записи должны быть:

• своевременными;

• полными;

• конкретными;

• достаточно подробными для восстановления картины того, что и как было сделано;

• соответствующими действительности;

• идентифицируемыми (к какому проекту относятся, кто и когда сделал запись).

  1. Обязанности персонала

     1. Каждый сотрудник Компании обязан содействовать поддержанию и улучшению Системы менеджмента качества. Это достигается, не ограничиваясь перечисленным ниже:

<!-- -->

- Выполнением работ в соответствии со стандартными процедурами, проектными процедурами, договорными обязательствами Компании, требованиями законодательства и нормативных актов;

• Своевременным обучением, поддержанием и повышением своей квалификации;

• Сотрудничеством с коллегами, непосредственным руководством и Руководством Компании, обменом знаниями и опытом, выявлением и обсуждением проблем в работе, активным участием в их разрешении.

  1. Руководители (менеджеры) проектов Компании обязаны:

• Внедрять и поддерживать эффективные процедуры контроля качества в зоне своей ответственности;

• Оценивать квалификацию и компетентность подчиненных им сотрудников, своевременно определять необходимость дополнительного обучения;

• Проводить обучение сотрудников на рабочем месте, инициировать проведение и участвовать в проведении обучающих мероприятий;

• Оценивать показатели работы сотрудников, принимать меры по коррекции отклонений;

• Принимать своевременные меры по исправлению и предупреждению выявленных несоответствий;

• Внедрять и поддерживать командный стиль работы, признавать и отмечать вклад сотрудников в достижение успехов команды.

  1. Менеджер по качеству обязан:

• Контролировать актуальность стандартных процедур Компании, обеспечивать их регулярный пересмотр и, при необходимости, обновление, осведомленность о них персонала Компании;

• Осуществлять и (или) организовывать плановые и внеплановые мероприятия по обеспечению качества работы Компании;

• Инициировать и контролировать принятие мер по исправлению и предупреждению выявленных несоответствий;

• Анализировать выявленные тенденции и направлять Руководству Компании рекомендации по совершенствованию работы Компании;

• Оказывать методическую помощь, консультировать сотрудников по вопросам качества и требований законодательства;

• Способствовать обучению персонала, проводить обучение;

• Взаимодействовать с аудиторами, отделами качества клиентов при проведении ими аудитов и мероприятий по оценке работы Компании;

• Участвовать в рассмотрении претензий и замечаний клиентов по поводу работы Компании.

  1. Руководство Компании обязано поощрять приверженность к качеству во всех аспектах деятельности Компании, для чего оно:

• Выделяет необходимые ресурсы (материальные, людские, время и т.п.), необходимые для осуществления мер контроля и обеспечения качества;

• Обеспечивает наличие стандартных операционных процедур;

• Обеспечивает эффективное обучение персонала, способствует повышению его квалификации и компетенции;

• Предоставляет сотрудникам необходимые полномочия для действий в рамках установленной ответственности;

• Признает и поощряет вклад персонала в совершенствование работы Компании;

• Оценивает результативность системы менеджмента качества Компании и принимает необходимые меры для повышения ее результативности.

• ОПИСАНИЕ ПРОЦЕДУРЫ

  1. Виды мероприятий по обеспечению качества

Менеджер по качеству, должен проводить или организовывать с привлечением сторонних аудиторов следующие мероприятия.

1. Аудиты клинических (исследовательских) центров

Задача аудита - оценить соответствие работы клинического центра правилам Надлежащей клинической практики (GCP), законодательным и нормативным требованиям, протоколу и процедурам исследования, включая меры, принятые для обеспечения безопасности и прав пациентов, надежность и достоверность данных, собранных в процессе исследования.

Аудит клинического центра может включать оценку деятельности и процедур Локальных этических комитетов ЛПУ.

1. Системные аудиты и аудиты отдельных процессов.

Задача - оценить организацию работ, процедуры, документацию избранных для аудита систем (процессов) и удостовериться, что эти системы и процессы надежно воспроизводят запланированный результат ожидаемого качества.

1. Аудиты Основного файла по исследованиям

Задача аудита - удостовериться, что файлы конкретного исследования содержат необходимую документацию в соответствии с требованиями стандартных процедур Компании (или клиента), правил Надлежащей клинической практики (GCP) и применимого законодательства.

1. Аудиты поставщиков

Задача аудита - удостовериться, что поставщик может выполнять порученную работу с ожидаемым уровнем качества и в должные сроки.

1. Аудиты клинической базы данных

Задача аудита базы данных - проверить соответствие процессов сбора и обработки данных установленным процедурам, удостовериться в правильности содержащихся в базе клинических данных.

1. Сопровождение аудитов и инспекций Компании, проводимых клиентами и регуляторными органами.

Задача - обеспечить упорядоченную подготовку к проводимым в Компании аудитам и инспекциям, их квалифицированное сопровождение и последующие действия, организованный сбор связанной с ними информации.

1. Другие мероприятия по обеспечению качества

Другие мероприятия могут включать совместные мониторинговые визиты, визиты оценки поставщиков или клинических центров и другие мероприятия, когда проведение полноценного аудита невозможно или нецелесообразно.

Совместные визиты в клинический центр (ко-мониторинги) могут проводиться как персоналом проектной команды (Менеджером проекта, опытным монитором) в рамках мероприятий контроля качества, так и персоналом отдела обеспечения качества.

Совместные визиты (ко-мониторинги) могут иметь различную направленность, однако при каждом визите следует, по возможности, иметь в виду все указанные ниже задачи:

• Независимая от монитора проверка работы исследовательской команды, оценка качества и достоверности данных;

• Обучение исследовательской команды;

• Проверка и оценка работы монитора;

• Обучение монитора.

  1. Планирование мероприятий по обеспечению качества

     1. В конце каждого календарного года менеджер по качеству готовит, а руководство Компании утверждает План мероприятий по обеспечению качества на следующий календарный год. План указывает, какие мероприятия должны быть проведены и в какие сроки, исходя из текущих представлений о предстоящей работе Компании. План представляет собой рабочий документ, он может уточняться и обновляться в течение года. Годовой план мероприятий должен составляться с учетом оценки рисков.

     2. Выбор клинических исследований для аудита.

Все клинические исследования, проводимые Компанией, должны быть охвачены мероприятиями по обеспечению качества. По возможности должны проводиться аудиты избранных клинических центров в активной фазе проведения исследования. При невозможности проведения аудитов в активной фазе исследования могут быть проведены следующие мероприятия:

• Ко-мониторинг с персоналом отдела обеспечения качества в активной фазе исследования;

• Аудит центров после завершения исследования;

• Аудит Центрального файла, Файла исследовательского центра.

  1. При наличии возможности в каждом клиническом исследовании плановый аудит должен быть проведен как минимум в одном или двух клинических центрах. При необходимости аудит может быть заменен совместным визитом сотрудника обеспечения качества в центр (ко-мониторингом).

  2. Для исследований биоэквивалентности, проводимых в отобранных Компанией клинических центрах, аудит исследования может быть ограничен аудитом Центрального файла по окончании исследования.

  3. При планировании аудитов клинических проектов и центров приоритет должен отдаваться проектам с высоким риском, в частности, не ограничиваясь перечисленным:

• Исследования в новых для Компании терапевтических областях;

• Исследования с новыми для Компании исследовательскими центрами;

• Исследования со сложным протоколом.

При отсутствии особых причин для выбора того или иного центра менеджер по качеству осуществляет выбор самостоятельно.

1. Выбор систем и процессов для аудита также должен осуществляться на основе оценки и анализа рисков. Ежегодно должен проводиться по меньшей мере один плановый аудит системы, процесса (процессов) или функционального подразделения.

2. Для оценки работы системы, процесса или функционального подразделения при системном аудите должен быть выбран в качестве примера как минимум один проект (одно исследование). Предпочтительно, однако, проводить оценку работы системы, процесса или подразделения на примере более чем одного проекта (исследования).

3. Объектом системного аудита (аудита процессов) могут быть следующие виды активностей, без ограничения перечисленным:

4. Мониторинг

5. Руководство проектом

6. Документирование исследований

7. Архивирование материалов исследования

8. Информирование о безопасности

9. Обращение с исследуемыми препаратами

10. Организация материального и технического обеспечения исследований (логистика)

11. Ввод и обработка данных

12. Создание протокола, отчета и других документов по исследованию

13. Создание электронных баз данных (электронных ИРК)

14. Подготовка регистрационных документов

15. Взаимодействие с регуляторными органами

16. Взаимодействие с Этическими комитетами

17. Процедуры подготовки договоров и оплаты исследовательским центрам

18. Процедуры контроля качества

19. Обучение исследователей

20. Обучение проектной команды

21. Взаимодействие со спонсором исследования

22. Отбор поставщиков и взаимодействие с поставщиками

23. Компьютерные системы и информационные технологии

    1. Выбор поставщиков для аудита

Все новые поставщики должны, по возможности, проходить процедуру квалификации с выполнением аудита. При невозможности проведения аудитов могут быть предусмотрены другие процедуры квалификации, как указано в процедуре по отбору поставщиков. Рекомендуемая частота повторных мероприятий по оценке поставщиков - не реже одного раза в три года. При аудитах клинических центров и поставщиков для каждого аудита составляется и направляется в клинический центр (поставщику) Программа (расписание) аудита.

1. При системных и процессных аудитах для каждого аудита составляется План аудита и, при необходимости, Программа аудита. Финансовая деятельность Компании, бухгалтерская и налоговая отчётность оценивается не реже одного раза в год с привлечением профессиональных финансовых (налоговых) аудиторов.

<!-- -->

1. Проведение мероприятий по обеспечению качества

1.  Сотрудники отдела обеспечения качества, привлеченные аудиторы должны выполнять мероприятия по обеспечению качества в соответствии с действующими стандартными процедурами.

2.  При проведении аудитов аудитор собирает информацию с помощью интервью, заполнения проверочных листов (чек-листов), осмотра помещений и оборудования и т.п. методов.

3.  Аудитор сверяет собранные свидетельства с заранее определенными критериями аудита (применимыми требованиями: законодательными, нормативными, стандартных процедур, протокола и т.п.). Аудитор должен ранжировать выявленные несоответствия в зависимости от их значимости.

4.  Отчет об аудите должен быть направлен проверяемой команде и Руководству Компании не позднее 20 рабочих дней после аудита. Для оперативного исправления несоответствий рекомендуется, чтобы аудитор направил свои замечания и рекомендации проверяемой команде непосредственно после проверки.

5.  Подготовка подробного отчета об аудите не требуется в следующих случаях:

• При аудите файлов по исследованию;

• При проведении визита оценки клинического центра, совместного мониторингового визита;

• В других случаях по согласованию с Руководством Компании, когда подготовка подробного отчета признана нецелесообразной или невозможной (например, при проведении совместного аудита со спонсором исследования, в связи ограниченным сроком для осуществления корректирующих действий и т.п.).

В подобных случаях все замечания и рекомендации документируются и направляются проверяемой команде в виде перечня (например, проверочного листа файла по исследованию, подробного письма и т.п.).

1. Проверяющий (аудитор) определяет, могут ли выявленные несоответствия быть исправлены в рабочем порядке или они требуют создания формального Плана корректирующих и предупреждающих действий.

2. При необходимости создания Плана корректирующих и предупреждающих действий аудитор направляет Руководителю соответствующего проекта, департамента, функционального подразделения шаблон Плана корректирующих и предупреждающих действий с перечислением замечаний и рекомендаций.

3. Руководитель соответствующего проекта, департамента, функционального подразделения обеспечивает исправление выявленных ошибок и несоответствий.

4. Руководитель соответствующего проекта, департамента, функционального подразделения направляет менеджеру по качеству подготовленный План корректирующих и предупреждающих действий с информацией о предпринятых и запланированных действиях по исправлению (предупреждению) несоответствий в течение 30 дней после получения Плана.

5. Менеджер по качеству оценивает предпринятые и (или) запланированные действия и информирует руководителя соответствующего проекта, департамента, подразделения об их достаточности или необходимости дополнительных действий.

Если действия признаны достаточными, ответственный исполнитель, руководитель соответствующего проекта, департамента, функционального подразделения и Менеджер по качеству подписывают План корректирующих и предупреждающих действий.

1. Руководитель соответствующего проекта, департамента, функционального подразделения информирует менеджера по качеству, когда все отсроченные запланированные действия выполнены. После аудита клинических центров и поставщиков услуг аудитор может предоставить проверяемой стороне подписанный им Сертификат аудита (Образец - Приложение 1).

<!-- -->

1. Учет мероприятий обеспечения качества

1.  Менеджер по качеству ведет учет аудитов и других мероприятий обеспечения качества.

2.  Менеджер по качеству отслеживает выполнение корректирующих и предупреждающих действий на основании информации, предоставляемой руководителем соответствующего проекта, департамента, функционального подразделения.

После получения информации о завершении действий Менеджер по качеству считает замечания «закрытыми».

1. Документирование мероприятий обеспечения качества

   1. План мероприятий по обеспечению качества на календарный год и Форма учета мероприятий обеспечения качества хранятся в файлах Компании.

   2. Проведенные мероприятия по обеспечению качества документируются следующими документами:

2. План и (или) Программа аудита, если применимо;

3. Отчет об аудите (совместном мониторинговом визите и т.п. - что применимо);

4. Сертификат аудита, если применимо;

5. Оформленный и подписанный План корректирующих и предупреждающих действий, если применимо;

6. Значимая переписка.

   1. Указанные документы хранятся в файлах Компании.

   2. В Общем файле исследования могут храниться:

7. Извещение клиническому центру о предстоящем аудите с Программой аудита;

8. Сертификат аудита;

9. Переписка, адресованная клиническому центру;

10. Копия отчета о совместном мониторинговом визите.

    1. Отчет об аудите предназначен для ознакомления только внутри Компании.

Отчет об аудите может быть предоставлен клиенту Компании только на основании решения Руководства или в соответствии с договорными обязательствами Компании.

1. Оценка результативности системы менеджмента качества

   1. Не реже одного раза в год Руководство компании оценивает результаты работы за год.

Оценка проводится по департаментам и по Компании в целом на основании отчетов соответствующих руководителей.

1. Оценка работы департаментов и Компании, как минимум, включает в себя:

2. Количественные результаты работы;

3. Качественные результаты;

4. Ситуацию с персоналом.

   1. Количественные результаты, не ограничиваясь перечисленным, включают в себя:

5. Количество проектов за год (начавшиеся и законченные, законченные из предыдущих периодов, начатые в текущем году);

6. Объем проектов (количество центров и пациентов в клинических исследованиях, объем подготовленной регистрационной документации и т.п.);

7. Сложность проектов (срочность, особые условия, работа с иностранными клиентами, предприятиями, исследовательскими центрами и т.п.).

   1. Качественные результаты, не ограничиваясь перечисленным, включают в себя:

8. Количество проектов, выполненных в срок;

9. Количество проектов, выполненных с задержкой;

10. Среднее время задержки (по видам работ);

11. Наличие претензий клиентов;

12. Наличие отказов, запросов регуляторных органов;

13. Результаты внутренних аудитов;

14. Результаты внешних аудитов, инспекций.

    1. Оценка ситуации с персоналом, не ограничиваясь перечисленным, включает в себя:

15. Укомплектованность штата;

16. Текучесть кадров (уволенные сотрудники, вновь принятые сотрудники);

17. Оценка квалификации персонала;

18. Проведенное обучение персонала.

    1. Результаты оценки документируются.

По результатам оценки Руководство компании принимает решение о корректирующих и предупреждающих мерах.

1. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИЛОЖЕНИЙ

Приложение 1: Сертификат аудита (образец)