Экспорт данных и процедура сверки

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА

Экспорт данных и процедура сверки\ из компьютерной системы «n-tst.ru»

Номер СОП: СОП-КС-07

Версия: 1.0

Дата эффективности: 01.11.2026

Планируемая дата пересмотра СОП: 01.11.2028

           ФИО   Должность                                 Подпись   Дата

Утвердил Генеральный директор
Разработал Специалист по клиническим исследованиям

История изменений документа

Версия Дата эффективности Изменения Необходимость тренинга

СОП-КС-07, версия 1.0 01.11.2026 Первоначальный документ. Да

  1. НАЗНАЧЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ

Настоящая процедура устанавливает порядок выгрузки данных из компьютеризированной системы «n-tst.ru» и их последующей верификации (сверки). Процедура гарантирует, что данные, переданные Спонсору или статистику, на 100% соответствуют данным, хранящимся в базе данных (прослеживаемость), в соответствии с требованиями п. 5.5.4 Решения ЕЭК № 63.

  1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Процедура применима ко всем процессам передачи данных (выгрузка в форматах Excel и CSV), осуществляемым из Production-среды системы «n-tst.ru». Действие процедуры распространяется на всех сотрудников, задействованных в подготовке датасетов для статистического анализа или промежуточных отчетов.

  1. НОРМАТИВНО-ПРАВОВАЯ БАЗА

  2. Решение Совета ЕЭК № 63 от 01.08.2025 (п. 5.5.4).

  3. ICH Guideline for Good Clinical Practice E6 (R2/R3).

  4. ISPE GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems

  5. ОПРЕДЕЛЕНИЯ И СОКРАЩЕНИЯ

Термин Определение

True Copy Истинная копия (сохранение исходного файла в неизменном виде для аудита). Скрипт сверки Программа validate_export.py, сравнивающая записи в выгруженном файле с записями в БД. Протокол сверки Документ, фиксирующий факт проведения сверки и её результаты. CSV Формат выгрузки данных (с разделителем-запятой и BOM-маркером).

  1. ОБЯЗАННОСТИ

<!-- -->
1. Менеджер данных (Data Manager) / Системный администратор: осуществляет выгрузку файлов и запуск скрипта сверки. Формирует Протокол сверки.

  1. QA (Гарантия качества): проверяет корректность оформления Протокола сверки и утверждает его.

  2. Спонсор / Статистик: получает валидированный файл данных и утвержденный Протокол сверки.

<!-- -->
6. ОПИСАНИЕ ПРОЦЕДУРЫ

6.1. Подготовка к экспорту

Перед выгрузкой Менеджер данных обязан убедиться, что в системе все необходимые карты пациентов переведены в статус «Завершено» (в базе данных флаг is_complete = true). Данные пациентов, находящихся в процессе ввода, не подлежат выгрузке для статистики.

6.2. Выгрузка файла (Создание True Copy)

  1. Пользователь с правами Администратора заходит в раздел «Список пациентов» и нажимает кнопку «Экспорт всех».

  2. Выбирается формат: CSV (для статистики) или Excel (для визуальной проверки).

  3. Выгруженный файл сохраняется в защищенной папке обмена с уникальным именем (например, IRK_Export_YYYY-MM-DD.csv). Этот файл получает статус True Copy (Истинная копия).

  4. Запрещается вносить любые ручные изменения (открывать в Excel и сохранять поверх) в оригинальный выгруженный файл.

6.3. Процедура сверки (Верификация)

Для доказательства соответствия выгруженного файла базе данных выполняется автоматизированная сверка.

  1. Менеджер данных помещает сохраненный CSV-файл на сервер (в директорию /tmp/).

  2. Запускается скрипт валидации:\ python3 /root/scripts/validate_export.py /tmp/IRK_Export_YYYY-MM-DD.csv

  3. Скрипт извлекает уникальные идентификаторы (Скрининговые номера) из CSV и сравнивает их со списком завершенных карт в БД.

  4. Результат работы скрипта (сообщение «УСПЕХ» или список расхождений) должен быть задокументирован.

6.4. Оформление Протокола сверки

После успешного завершения скрипта, Менеджер данных заполняет Протокол сверки данных (Приложение 1 к настоящему СОП). В протокол вносятся:

  • Дата и время выгрузки.

  • Имя файла.

  • Контрольная сумма файла (MD5 или SHA-256) для подтверждения его неизменности в будущем.

  • Количество выгруженных записей.

  • Факт успешного прохождения скрипта сверки.

6.5. Передача данных

Протокол сверки подписывается Менеджером данных и утверждается QA. Только после этого файл (True Copy) и подписанный Протокол сверки передаются Спонсору (или Статистику).

  1. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИЛОЖЕНИЙ

Приложение 1. Форма Протокола сверки данных (Data Verification Log).

Приложение 1. Форма протокола сверки данных.

Протокол сверки № [Номер]/[Год]

1. Информация о выгрузке

  • Исследование (Study): ___________________________

  • Дата и время выгрузки: _________________________

  • Формат файла: [ ] CSV [ ] Excel

  • Имя файла (True Copy): __________________________

  • Размер файла (КБ): _____________________________

  • Хэш-сумма файла (SHA-256): ___________________________________________________

2. Информация о сверке

  • Метод сверки: Автоматизированный скрипт validate_export.py

  • Количество выгруженных строк: ______ (чел.)

  • Количество завершенных карт в БД (SQL-запрос): ______ (чел.)

3. Результат сверки\ [ ] УСПЕХ. Все записи в файле соответствуют записям в базе данных. Расхождений не выявлено.\ [ ] ОШИБКА. Выявлены расхождения. Требуется повторная выгрузка (указать причину): _________________

4. Подписи

  • Выгрузку и сверку выполнил: _____________ / [ФИО] / [Дата]

  • Протокол утвердил (QA): _____________ / [ФИО] / [Дата]