Визит закрытия центра

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА

Визит закрытия центра

Номер СОП: СОП-КИ-04

Версия: 1.0

Дата эффективности: 01.04.2025

Планируемая дата пересмотра СОП: 01.04.2027

           ФИО            Должность                                 Подпись   Дата

Утвердил Деева Н.А. Генеральный директор
Разработал Кулямин А.И. Специалист по клиническим исследованиям

История изменений документа

Версия Дата эффективности Изменения Необходимость тренинга

СОП-КИ-04, версия 1.0 01.04.2025 Первоначальный документ. Да

  1. НАЗНАЧЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ

Определить процедуры по планированию, подготовке, проведению закрывающего визита в исследовательский центр и подготовке отчёта о проведённом визите.

  1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Порядок подготовки, проведения и отчетности о визите закрытия исследовательского центра.

  1. НОРМАТИВНО-ПРАВОВАЯ БАЗА

  2. ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика»

  3. Федеральный закон РФ №61-ФЗ от 12.04.2010 г «Об обращении лекарственных средств»

  4. Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (Решение Совета Евразийской экономической комиссии №79 от 03.11.2016 г.)

  5. Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (Решение Совета Евразийской экономической комиссии №77 от 03.11.2016 г.)

  6. Решение Совета Евразийской экономической комиссии №85 от 03.11.2016 г. \"Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза\"

  7. International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Guideline for Good Clinical Practice E6 (R2).

  8. ОПРЕДЕЛЕНИЯ И СОКРАЩЕНИЯ

GCP Good Clinical Practice

TMF Trial Master File БИ Брошюра исследователя ИП Исследуемый препарат ИРК Индивидуальная регистрационная карта КИ Клиническое исследование КИО Контрактная исследовательская организация КЦ Клинический центр ЛЭК Локальный этический комитет МЗ Министерство здравоохранения РКИ Разрешение на проведение клинического исследования СНЯ Серьезное нежелательное явление СОП Стандартная операционная процедура

  1. ОБЯЗАННОСТИ

Менеджер проекта

Одобряет проведение визита закрытия, контролирует подготовку и проведение визита, одобряет отчет о визите закрытия.

Монитор

Планирует и проводит закрывающий визит в соответствии с требованиями GCP, протокола, мониторингового плана и данной СОП, документирует проведение визита в отчете о визите закрытия. Обеспечивает завершение исследования в центре, надлежащее оформление и архивирования всей документации, забор из центра всех необходимых документов / материалов / препаратов, информирование ЛЭК.

  1. ОПИСАНИЕ ПРОЦЕДУРЫ

Общие положения

Основные цели закрывающего визита -- подтвердить готовность центра к закрытию, обеспечить надлежащее оформление и архивирование документов в центре, подтвердить и/или обеспечить забор из центра всех документов / препаратов / материалов КИ, обсудить с исследователями их обязанности после окончания исследования, задокументировать завершение исследования в центре.

Если на визите не удалось полностью выполнить все задачи, центр не может считаться закрытым и, после информирования Спонсора, должен планироваться еще один визит закрытия для подтверждения готовности центра к закрытию.

Планирование визита закрытия

Визиты закрытия должны осуществляться в соответствии с мониторинговым планом, как правило -- после очистки данных и закрытия базы данных, а также после проведения менеджером проекта сверки полученных сообщений о СНЯ. По требованию Спонсора закрытие может происходить в другой момент.

Монитор заблаговременно согласует дату визита с исследователями после получения одобрения визита от менеджера проекта.

Визит должен планироваться так, чтобы после визита в центре не осталось нерешенных вопросов, все материалы/документы/препараты были забраны, документы были заархивированы. Крайне важно присутствие всех ключевых членов исследовательской команды.

Как правило, до визита необходимо обеспечить забор препаратов, материалов и оборудования из центра (как применимо).

Подготовка к визиту закрытия

Не менее, чем за 3 календарных дня до визита монитор направляет в центр подтверждающее письмо. Монитор убеждается, что все документы / материалы исследования / препараты забраны из центра, и что все вопросы были разрешены / будут разрешены на визите.

Перед проведением закрывающего визита необходимо напомнить исследователю о необходимости уведомления ЛЭК о завершении исследования в центре и сообщения результатов исследования в ЛЭК.

Проведение визита закрытия

Финализация документов.

Перед архивированием файла исследователя, монитор должен убедиться, что все документы финализированы:

  • Поставлены все закрывающие подписи

  • Проставлено общее число страниц

  • Свободные поля перечеркнуты

  • Все исправления сделаны в соответствии с GCP, подписаны, датированы и объяснены

  • Сделаны копии всех финализированных документов.

  • Монитор должен убедиться, что оригиналы и копии распределяются между файлами должным образом

Файл исследователя

Монитор проводит финальную проверку файла исследователя и контролирует финализацию всех соответствующих документов, в том числе:

  • Лист распределения обязанностей

  • Лист идентификации субъектов -- не копируется и не забирается из центра!

  • Лист скрининга

  • Лист рандомизации

  • Журнал визитов монитора

  • Журналы учета препарата и материалов исследования / биообразцов

  • Журналы контроля температуры хранения препаратов и материалов исследования / биообразцов

Также монитор проводит:

  • Проверку списка субъектов и его готовности к архивации

  • Проверку наличия всех подписанных информированных согласий

  • Проверку наличия копий всех ИРК и первичных данных на каждого пациента

  • Проверку наличия всей документации и отчетов о СНЯ

  • Проверку подачи всей необходимой информации в ЛЭК

Монитор на визите закрытия центра убеждается, что соблюдены все требования по ведению и архивированию файла в центре. Монитор проверяет файл на наличие всей необходимой документации, подробно заполняя список всех документов, находящихся в файле. При необходимости монитор вкладывает соответствующие примечания. Список документов файла исследователя должен быть подписан монитором и главным исследователем. Копия списка вкладывается в файл исследователя перед архивированием, оригинал помещается монитором в файл Спонсора.

Исследуемые препараты и материалы

Монитор проверяет, что весь остаток ИП был забран из центра/ утилизирован, все документы по учету ИП финализированы и забраны для файла Спонсора, в файл Исследователя помещены финальные копии. В случае уничтожения ИП в центре, должны быть собраны подтверждающие документы.

Монитор проверяет, что все материалы (включая биообразцы) оборудование были забраны из центра, документы финализированы.

При необходимости монитор контролирует на визите забор из центра остатков ИП / материалов / оборудования. Вся документация по забору должна быть помещена в файлы исследования.

Уведомление ЛЭК

Исследователь обязан отправить письмо с уведомлением об окончании исследования и результатами исследования в ЛЭК. Подтверждающая документация должна быть вложена в файл Исследователя, а копия забрана для файла Спонсора.

Другое

Монитор проверяет, что все необходимые платежи исследователям / организации перечислены, получение подтверждено.

Монитор напоминает исследователю, что возможно проведение аудитов Спонсора, а также регуляторных инспекций, и что исследователь обязан незамедлительно известить об этом Спонсора.

Архивация Файла Исследователя

Все документы, связанные с исследованием, должны храниться в архиве не менее 15 лет, такое требование указывается в договоре с организацией. Если в договоре со Спонсором указан другой срок, документы должны храниться в течение этого срока.

Не допускается уничтожение документов без письменного согласия Спонсора.

Документы, подлежащие архивации, должны быть помещены в коробы, опечатанные и маркированные со всех сторон. Маркировка должна содержать как минимум следующую информацию:

  • Название исследования и номер исследования

  • Идентификация спонсора и исследователя в центре

  • Дата архивации и срок хранения.

После финальной проверки документов исследования, подготовке к архивированию монитор исследования должен согласовать список документов для архивирования в КЦ (количество томов файла Исследователя, экземпляров ИРК, информированных согласий, медицинских историй и др.). Оригинал формы забирается из клинического центра и помещается в файл Спонсора.

Место нахождения архива должно быть указано в отчете, а любое изменение места хранения должно быть сообщено Спонсору, о чем монитор информирует.

Отчетность о визите

В течение не более 5 рабочих дней после визита монитор готовит и отправляет менеджеру проекта отчет о проведенном визите, в котором документирует все существенные наблюдения, аспекты коммуникации с исследователем.

Менеджер проекта проверяет отчет и дает рекомендации по корректировке, в случае необходимости. Отчет должен быть финализирован, подписан и датирован монитором и менеджером проекта в течение 10 рабочих дней с момента проведения визита.

Отчеты мониторинга в исследовательском центре следует своевременно направлять Спонсору для информирования (в течении 10 рабочих дней, если иное не указано в договоре со Спонсором). Подписанный скан отчёта помещается в соответствующий раздел файла Спонсора.

Сроки и процедура создания и одобрения отчета могут быть изменены в соответствии с мониторинговым планом и/или договором со Спонсором. Форма отчета может быть адаптирована менеджером проекта под требования протокола, что указывается в мониторинговом плане.

Письмо о проведенном визите закрытия

Монитор направляет Главному Исследователю Письмо о проведенном закрывающем визите в течение 10 рабочих дней с момента проведения визита. Письмо содержит описание основных действий, выполненных на визите. Вся переписка хранится в файле Исследователя и файле Спонсора (исследователь при возможности должен поместить письмо в файл).

  1. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИЛОЖЕНИЙ

Приложение 1. Форма отчёта о закрывающем визите (образец).

Приложение 2. Письмо-уведомление о закрывающем визите (образец).

Приложение 3. Форма об архивации.